IVDD和IVDR的区别，简单通俗解释一下，好人们，谢谢

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IVDD和IVDR的区别，简单通俗解释一下，好人们，谢谢

躺平的打工人

一个旧指令，一个新法规，已经用IVDR取代了IVDD，

Neuro_psycho

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机智鼠

IVDD（医疗器械指令）和IVDR（医疗器械法规）是欧盟针对医疗器械的两项重要法规，它们在监管范围、注册流程、市场准入等方面存在显著差异。

1. **监管范围**：IVDD主要适用于高风险医疗器械，而IVDR则覆盖了所有类别的医疗器械，包括低风险产品。这意味着IVDR的适用范围更广，几乎涵盖了所有与人类健康相关的医疗器械。

2. **注册流程**：在IVDD下，制造商需要为每个成员国单独申请CE标志，而在IVDR下，制造商只需申请一次CE标志，即可在所有欧盟成员国销售其产品。这大大简化了注册流程，降低了企业的合规成本。

3. **市场准入**：IVDD要求制造商在每个成员国都有代表或授权代表，而IVDR则允许制造商通过欧盟经济运营商（EORI）编号进行自我声明，无需在每个成员国设立代表。

4. **文档要求**：IVDD要求提交的技术文件较为复杂，而IVDR则更加注重风险管理，强调制造商应建立有效的质量管理体系，确保产品的安全和性能。

5. **合规性评估**：IVDD主要依赖于公告机构（Notified Body）的评估，而IVDR则引入了自我声明制度，制造商可以自行评估产品的合规性，但仍需保留相关证据以备审查。

6. **追溯性**：IVDD对医疗器械的追溯性要求较低，而IVDR则强化了追溯性要求，确保在发生不良事件时能够迅速追踪到相关产品。

7. **临床评价**：IVDD对高风险医疗器械的临床评价要求较高，而IVDR则根据风险等级对临床评价的要求进行了分级管理。

8. **合格评定程序**：IVDD的合格评定程序较为繁琐，而IVDR则简化了这一程序，提高了效率。

9. **市场监管**：IVDD主要由各成员国负责市场监管，而IVDR则由欧盟委员会统一负责，加强了对整个欧盟市场的监管力度。

10. **违规处罚**：IVDD对违规行为的处罚较为严厉，而IVDR则明确了违规行为的法律后果，并规定了相应的罚款和制裁措施。

总的来说，IVDD和IVDR的主要区别在于适用范围、注册流程、市场准入、文档要求、合规性评估、追溯性、临床评价、合格评定程序、市场监管以及违规处罚等方面。IVDR相较于IVDD，提供了更为简化和统一的监管框架，有助于促进医疗器械的创新和市场的一体化发展。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ldt2008

IVDD 和 IVDR 都是欧盟针对体外诊断医疗器械（IVD，如新冠检测试剂盒、血糖试纸、验孕棒等）的监管规则，IVDR 是 IVDD 的升级版，已于 2022 年 5 月正式生效，逐步取代旧的 IVDD 。
1. 法规 "身份" 升级

• IVDD：全称 "In Vitro Diagnostic Directive"（体外诊断指令），是欧盟 1998 年发布的指令，各成员国需转化为国内法律执行
• IVDR：全称 "In Vitro Diagnostic Regulation"（体外诊断法规），是2017 年发布的直接适用法规，无需成员国转化，在所有欧盟国家直接生效
  

区别：IVDD 是 "建议各成员国这样做"，IVDR 则是 "必须这样做，没有商量"。
2. 风险分类系统大变革IVDD 分类（简单粗犷）：

• List A 类：高风险（如 HIV 检测）
• List B 类：中等风险
• 自测类（如验孕棒）
• "其他类"：约80% 的 IVD 产品都属于此类，几乎无需监管，自我声明即可上市
  

IVDR 分类（精细严格）：

• A 类：低风险（如尿比重试纸）
• B 类：中等风险（如普通感染检测）
• C 类：高风险（如肿瘤标志物检测）
• D 类：最高风险（如 HIV、新冠、血型检测）
  

最大区别：IVDR 从 "清单式分类"（规定哪些产品属于哪类）转为"风险导向分类"（根据产品对健康风险程度自动归类）
3. 监管强度飙升

• IVDD：仅15% 的 IVD 产品需要公告机构（认证机构）审核
• IVDR：约80% 的 IVD 产品需公告机构审核，只有最低风险的 A 类可自我声明
  

影响：IVDR 下，几乎所有检测试剂都要经过严格的技术审查和临床验证才能上市，尤其是高风险产品（如新冠检测盒）。