高压放电检漏机已做过高压放电方法学还需要做性能确认吗？

xinyang2009

如题：现在我司小容量注射液产品使用高压放电检测密封性，我们对每个品种均进行了微生物侵入及高压放电方法学验证，以上两个完成后我们还会进行设备的性能确认（每个品种，每种规格都做一次），主要就是生产能力，比如走3000支产品，每次的合格品和不合格品是一样的，就证明我方法学验证后的参数是满足使用需求的。但是我们觉得这种PQ是多余的，想看看各位的企业都是如何开展的？我觉得目前我们的性能确认是多余的，方法学验证我就认为是性能确认。

环湖

高压放电检漏机已做过高压放电方法学？还需要做性能确认？你这是两个概念，性能确认时性能确认，你的方法学是每个产品的，就和灭菌柜的性能确认和灭菌工艺是两个概念，你要是一个品种，那你可以放在一起做，要是品种不一样，那你的检漏工艺就要按规格和品种都要做，而你的性能确认只需要做一次就行了。

xinyang2009

环湖 发表于 2025-12-23 12:55
高压放电检漏机已做过高压放电方法学？还需要做性能确认？你这是两个概念，性能确认时性能确认，你的方法学 ...

您的意思是性能确认还是要做的是吗？那么请指导性能确认做哪些项目呢？

环湖

“方法学验证”和“设备的性能确认（PQ）”是目的不同、缺一不可的两个独立环节，将两者等同或省略PQ是存在合规风险的。

简单来说：方法学验证是证明“方法可行”，而设备PQ是证明“在你这台设备上、由你的操作人员、在你的产品线上，这个方法能持续、稳定地检出不合格品”。

性能确认主要有：   

    检出率：对植入的已知缺陷样品，检出率必须为100%。

    误剔率：对于确认完好的正常样品，设备误判为不合格的比例必须低于预设标准（如≤0.1%）。

    运行稳定性：在连续运行3000支的过程中，设备的关键参数（如基础电流、电压）波动应在可控范围内。

xinyang2009

环湖 发表于 2025-12-23 13:07
“方法学验证”和“设备的性能确认（PQ）”是目的不同、缺一不可的两个独立环节，将两者等同或省略PQ是存在 ...

那么对于性能确认，您所说的这些项目我不是还是要用产品和参数来做吗？那产品我们有10个产品，我该如何来选择那个产品呢？评估哪个品种的参数是最差比如电压最低这种的吗？

环湖

xinyang2009 发表于 2025-12-23 13:11
那么对于性能确认，您所说的这些项目我不是还是要用产品和参数来做吗？那产品我们有10个产品，我该如何来 ...

大哥，你好歹点几个专业啊，啥都不点，就硬问，你点一个我也高兴高兴啊。


你的性能确认只是为了确保按照你的SOP设备可以运行，性能也能达到要求。不一定要做多少规格的，还有一种，你风险评估。基于风险评估进行产品分组（矩阵法） 无需每个品种、每种规格都做全套PQ。可以将产品按瓶子材质、规格、溶液性质（如水溶液、油溶液） 进行分组。

选择每个组别中最具挑战性的产品（如瓶子公差最大、溶液电导率最低或最高）作为“代表产品”进行完整的PQ。

对于组内其他产品，只需进行简化的“对比确认”或“桥接研究”，证明其与代表产品相比没有额外风险，即可引用代表产品的PQ数据。这能大幅减少工作量。

这样你就把性能和检漏工艺相结合，就性能确认和工艺杂糅在一起，平时你们就不要管，检查老师提出来，也只是你们评估不到位，也不会落主要缺陷和重大缺陷，顶多一个一般缺陷，也好整改，估计老师提出来也几年之后了，

你看你问了，我答了，这么多打字也辛苦，你是不是要点几个专业度啊，

xinyang2009

环湖 发表于 2025-12-23 13:19
大哥，你好歹点几个专业啊，啥都不点，就硬问，你点一个我也高兴高兴啊。

这位专家我没用过这个功能，所以你回复说点几个专业我还寻思什么意思，正好读完你的回复看到这个功能。已点专业，感谢指导

环湖

xinyang2009 发表于 2025-12-23 13:28
这位专家我没用过这个功能，所以你回复说点几个专业我还寻思什么意思，正好读完你的回复看到这个功能。已 ...

我不是专家，只是做的多了，你都14年的，我14年还没做制药呢，你应该比我专业啊，我只是做了十几年的无菌制药而已

xinyang2009

环湖 发表于 2025-12-23 13:32
我不是专家，只是做的多了，你都14年的，我14年还没做制药呢，你应该比我专业啊，我只是做了十几年的无菌 ...

这部分我们接触的不多，原来一直就是每个品种都做性能，我觉得这种做法浪费人力物力，其实我主要觉得重点是方法学的验证，这个是能证明参数选择的合理性的。所以我想取消PQ，听你这么说看来还是应该保留这个工作。基于上面您回复的内容，您的意思是可以直接选一个品种做PQ就可以是吗？只不过有这种系统的评估如矩阵法可能更有说服性是这个意思吧

胜利者

单品种

环湖

xinyang2009 发表于 2025-12-23 13:37
这部分我们接触的不多，原来一直就是每个品种都做性能，我觉得这种做法浪费人力物力，其实我主要觉得重点 ...

对的，你的PQ和方法学放在一起做，就比如今年，我做这个产品的方法学和PQ，明年那个品种的，就是评估着来，这样不浪费你的人力和物力成本。

1123240814

你说的这俩都不是一个东西，性能确认针对设备，方法学是针对品种，理论上来讲必须要先做性能确认，才能进行方法学验证，当然也可以同步，方法学验证做完之后，设备就可以正常投入使用，当然每批或者每天生产前缺陷样品测试也是要做的，具体周期就根据风险评估来了。

麦兜麦兜

这两个根本不能混为一谈，性能确认和方法学验证的目的都不一样，一个是保证设备可运行参数，一个是针对产品可执行的方案

羽遥

进来学习一下

xinyang2009

麦兜麦兜 发表于 2025-12-23 16:47
这两个根本不能混为一谈，性能确认和方法学验证的目的都不一样，一个是保证设备可运行参数，一个是针对产品 ...

那么你认为的性能确认如何开展呢？我的问题就是如何进行性能确认

xinyang2009

1123240814 发表于 2025-12-23 16:09
你说的这俩都不是一个东西，性能确认针对设备，方法学是针对品种，理论上来讲必须要先做性能确认，才能进行 ...

那么你认为的性能确认如何开展呢？我的问题就是如何进行性能确认，你只是不是一件事情，那么你倒是给出验证思路啊