关于普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则f2要求的问题

Leona_

请问f2要求里的第三条第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%，自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。是指如果我的第1个时间点RSD大于20%，我可以往后选时间点，就是计算f2的第1个时间点RSD不超过20%就行，还是整个溶出曲线的第1个时间点的RSD大于20%就不能用f2来计算相似性啊？例如整个溶出曲线时间点是10min、15min、30min、45min……，参比制剂10min的RSD大于20%，自制10min的RSD小于20%，那我计算f2是选15、30、45min的点吗？还是就不能选择用f2来计算相似性啊？

zhaoqiang0621

不能随意挑选数据，所有的取样点均要带入进行F2计算（除了85%以上的只能有1个）。

Leona_

zhaoqiang0621 发表于 2025-12-31 15:07
不能随意挑选数据，所有的取样点均要带入进行F2计算（除了85%以上的只能有1个）。

那我参比制剂的第一个时间点RSD超过20%了也得用这个点计算f2吗？