持续工艺确认

记忆需要格式化 · 发表于 2025-12-30 10:37:03

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请问持续工艺确认中，数据分析和收集只需要分析关键工艺参数和关键质量属性，还是工艺中所有参数和数据都要分析

793295036 · 发表于 2025-12-30 11:18:21

你不分析评估，你怎么知道关键工艺参数和关键质量属性，哪些是一般呢？

记忆需要格式化 · 发表于 2025-12-30 11:40:14

793295036 发表于 2025-12-30 11:18
你不分析评估，你怎么知道关键工艺参数和关键质量属性，哪些是一般呢？

关键工艺参数和关键质量属性已经评估出来了，是想问只分析关键的工艺参数和关键质量属性,还是所有数据都分析，比如一般参数

故x原野 · 发表于 2025-12-30 12:34:19

一般指趋势分析关键工艺参数和关键质量属性

小林77 · 发表于 2025-12-30 13:30:45

至少包括KPP, CPP和CQA, IPC。其他的可以结合自己情况确定。

Absurd · 发表于 2025-12-30 14:31:52

关键工艺参数和关键质量属性，一般是这样

千里宋人头 · 发表于 2025-12-30 14:35:36

分析方法也需要

ldtian · 发表于 2025-12-30 14:46:11

持续工艺验证啥时候开始全面实行

蒲公英661338935 · 发表于 2025-12-30 16:28:35

关键工艺参数和质量属性

zzy012345 · 发表于 2025-12-30 16:51:51

主要分析关键的CQA，CPP，其他的看下趋势是否影响你的CQA，如果影响那可能前期评估的不是很准确，需要根据经验及工艺知识进行动态修正。

papermaking · 发表于 2025-12-31 09:12:04

CQA和CPP必须，经过评估对质量有影响的KPP和IPC也叫加入

ceq518 · 发表于 2025-12-31 13:18:54

一般工艺涉及的，批记录记录的都是重要或关键的吧！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2026-1-12 07:48:09

小林77 发表于 2025-12-30 13:30
至少包括KPP, CPP和CQA, IPC。其他的可以结合自己情况确定。

嗯嗯嗯，差不多

AI闫之有理 · 发表于 2026-1-18 14:49:51

个人认为除了CQA和CPP外，其他一般参数，工艺参数、普通辅助参数等都应纳入统计分析中去，并在持续验证前建立风险评估表，分析每工序每操作涉及的参数对应的影响，并在后期回顾趋势，不断反复验证是否有背离情况，持续验证也是侧面反映一套成熟的任何参数都能够稳定输出，证明工艺合规性、合理性

rwang · 发表于 2026-1-19 14:32:58

根据工艺验证检查指南，CPV要有方案，具体看CPV方案的评估逻辑，一般要统计CPP,CQA,以及具有统计学意义的IPC

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2026-1-19 22:26:40

793295036 发表于 2025-12-30 11:18
你不分析评估，你怎么知道关键工艺参数和关键质量属性，哪些是一般呢？

都cpv了，肯定是有了

[确认&验证] 持续工艺确认