新的灭菌设备进厂后进行首次相关确认

yx350934369

1.各位大佬在，新增的设备进厂的时候需要确认哪些问题呢？针对运行确认的过程中有没有哪些指标是必要达到的，比如说真空速率和保压测试连续检测时（先达到设定的真空值，再进行保压测试）有没有规定保压时间要达到多少时间？（有没有相关的参考标准）

2.新设备怎么检测加药系统的安装是合格的？（在新增设备之前就已经旧设备的加药系统，，那么加药的管道固定了，怎么证明加药系统是合格的，总不能等到进行性能确认的时候在进行吧）
3.关于IQ,OQ,PQ三个阶段的确认是否需要等上一个阶段的报告出来了，才能进行下一阶段的测试；是否可以连续或者同时测试。

大耳红脸环眼贼

看URS ，法规要求，工艺要求；
用新系统前，就要有底，能不能换，可不可以满足自己的要求
四个Q，要一个一个完成，行一阶段完，下一阶段才开始

yx350934369

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-12-30 17:24
看URS ，法规要求，工艺要求；
用新系统前，就要有底，能不能换，可不可以满足自己的要求
四个Q，要一个 ...

我们是购买方，那么URS是不是必须要有呢

大耳红脸环眼贼

yx350934369 发表于 2025-12-31 08:22
我们是购买方，那么URS是不是必须要有呢

购买方当然要提URS啊，很多后面确认的标准要在UR里明确的

清晨的太阳

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-12-30 17:24
看URS ，法规要求，工艺要求；
用新系统前，就要有底，能不能换，可不可以满足自己的要求
四个Q，要一个 ...

OQ和PQ在条件允许的情况下，可以同时进行

酋长qj7

    首先，针对设备更新这个问题。任何一个企业肯定是有需求才会购置新设备，那购置的新设备引入后必定会对你们公司目前的情况造成影响（或称风险）。比如新设备有可能造成产能与实际需求不符、新设备制造的产品质量风险、新设备材质污染物料风险、安全防护缺失带来的生产安全风险、新设备能耗增加对原公用系统负荷带来的风险等等，那你们就要从人、机、料、法、环等方面来综合进行评价并结合风险程度采取规避措施，这就是风险评估；
    在风险评估后，你们对这台新购入的设备有些什么期望或具体要求以及规避项目已经初步明确，那就把这些项目分项列出，比如产能、装载量、安全防护、材质、噪声要求等等，并将这些要求提供给你们拟选定的供货商进行响应，由对方确认他提供的设备能够符合你方提交的各项需求指标。那这个汇总的要求就是“用户需求标准”，也就是URS，而双方确认URS各项目的过程，可以作为设计确认（DQ）过程；
    在DQ确认结束后，供货商提供的设备制造完成、并经过工厂测试或调试（FAT）合格后，新设备发货至需方现场，经进厂初验后，就意味着安装确认（IQ）开始，通过确认其安装尺寸、公用系统敷设、设备附属设施、仪器仪表校准等项目与URS的一致性来证明其安装符合预定要求；
    在IQ确认符合要求后，开展运行确认（OQ），OQ常规确认的就是新设备运行符合预定要求，如操作规程符合性、运行流程、计算机化系统、控制、整体联动、EHS等项目的可靠性与稳定性，
    OQ符合要求后，到最后的性能确认（PQ），选取具有代表性的物料及生产状态进行多批次测试（通常不少于3批次），证明该设备生产的产能、产品质量持续稳定可控、符合实际生产工艺要求且数据具备重现性，即可认为该设备性能确认符合要求，在进行确认评价、明确再确认周期后，该设备即可投入生产使用。
    你所提的情况，如果能够找到一套完整的新设备购置、验收、确认资料，仔细研究后，你会发现，只要严格执行相关流程，你存在的问题都会在各个阶段得到处理，关键是你要把药企设备生命周期管理流程理清楚。
    以上是针对药企设备前期管理的一点个人看法，希望能够对你有所帮助，同时也希望各位同行批评指正！