GMP问答(麻精篇)

沁人绿茶.

转自：广东省药监局审评认证中心 排版：水晶

广东省药品审评检查沟通咨询问答500问分为五篇，各100问：

第一篇生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗类

第二篇化学药、化学原料药类

第三篇中成药类

第四篇医疗机构制剂、中药材、中药饮片、中药配方颗粒

第五篇药品经营、网络销售第三方平台

广东省药品审评检查沟通咨询问答500问

第一篇生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗类

Q70.复方氢溴酸右美沙芬糖浆、酚麻美敏片、美敏伪麻溶液、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、愈美片等，是否列入含特殊药品复方制剂管理？

A70：依据《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）复方氢溴酸右美沙芬糖浆、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、愈美片（含右美沙芬成分）是含第二类精神药品（右美沙芬）的复方制剂；酚麻美敏片、美敏伪麻溶液（含伪麻黄碱成分）是含药品类易制毒化学品（伪麻黄碱）的复方制剂。

Q71.含右美沙芬的复方制剂是否列入二类精神药品管理？

A71：根据《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）及《国家药监局国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂）列入第二类精神药品目录，右美沙芬（包括盐、单方制剂）的列管仅指其盐和单方制剂。

Q72.复方枇杷氯化铵口服溶液是否为含特殊药品复方制剂管理品种？

A72：复方枇杷氯化铵口服溶液中复方樟脑酊成分属于麻醉药品，复方枇杷氯化铵口服溶液属于含特殊药品复方制剂。

Q73.特殊药品原料属于自产自用的，需要把用于制剂生产的自产原料药列入需用计划吗？

A73：需要。特殊药品需用计划应包括外购的原料及自产自用的原料。

Q74.本公司生产的二类精神药品有2mg和5mg两个规格，生产前已分别申报两个规格的原料需用计划和制剂生产计划，因计划调整本年度暂不生产5mg规格，可以把5mg规格的生产计划调整为2mg规格吗？

A74：如需调整本年度需用计划和生产计划，持有人应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。

Q75.特殊药品制剂生产企业，已报备特殊药品原料需用计划并在申报材料中说明制剂生产计划，还需要再报备生产计划吗？

A75：需要。《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十一条规定：“因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。”

Q76.本年度获批的特殊药品生产计划、需用计划未完成的，是否可以延续到下一年度继续执行？

A76：持有人应按照药品监督管理部门下达计划或备案计划的计划年计算计划执行时间，新计划下达或签署备案意见后，旧计划即废止。持有人应当加强麻醉药品和精神药品生产（需用）计划管理，根据市场需求合理申报生产（需用）计划，不得超计划或无计划生产、购用和销售。本年度已获批的麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品年度生产/需用计划，仅在本自然年度内有效。计划执行期内未完成的，剩余指标自动作废，不得跨年度延续使用。

Q77.因收率波动导致特殊药品成品产出超过生产计划，超出部分在公司成品收率可接受范围内，超出部分可上市销售吗？

A77：持有人应根据《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》要求，结合市场需求，科学制定年度生产计划，并依据年度生产计划组织生产，定期核实计划完成率，防止超计划生产。

Q78.特殊药品生产工序较长，可以在车间内暂存吗？

A78：非必要不在车间暂存特殊药品，确需暂存的，应经充分风险评估，明确可暂存的具体情形、存放地点、时限和相应安全管理措施。

Q79.本公司采用电子账册记录特殊药品的出入库情况，请问有什么特殊要求吗？

A79：采用电子账册的，需通过计算机化系统确认，具备权限管理设置、电子双人签名、审计追踪功能，并定期进行数据备份。

Q80.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、易制毒化学品可以统一放在一个仓库吗？

A80：依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条规定麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。

第四十九条规定第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。《易制毒化学品管理条例》第九条（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施。

上述四类药品不建议直接混放于同一仓储空间，若需在麻醉药品和一类精神药品和易制毒化学品专库内储存二类精神药品的，持有人需充分评估对麻醉药品、一类精神药品和易制毒化学品安全管理的潜在风险，避免不同种类药品管理相互干扰引发安全问题。

Q81.特殊药品车间转运至仓库途中为密封状态，是否可以单人转运？

A81：根据《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》（2024年12月）十、储存管理（三）过程管理要求：应当配备专人负责储存管理，入库双人验收，出库双人复核，过程应双人在场，并落实安全管理监督措施。

Q82.麻醉药品、一类精神药品、易制毒化学品的公安联网监控报警系统需要布置在哪些地方？

A82：持有人应结合特殊药品品种和生产规模，明确应安装监控和报警的区域，最大程度确保监控和报警的充分必要性，包括但不限于生产车间特殊药品暂存间、特殊药品仓库、麻精药品专用库房、易制毒化学品仓库、不合格品/退货隔离区和特殊药品检验样品储存场所等区域。

Q83.特殊药品双人双锁的钥匙应如何管理？

A83：①科学设置专库（柜）钥匙/密码管理人员权限；②在钥匙使用、保管、交接等环节的时间和空间上避免一人接触两把钥匙；③确保钥匙/密码领用和交接记录真实、完整、可追溯；④定期检查双人双锁执行情况，必要时复核监控记录。

Q84.易制毒化学品的工作对照品可以存放在QC化验室双人双锁的冰箱中吗？

A84：根据《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年卫生部令第72号）第五章安全管理第三十一条规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

Q85.国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）规定：含麻醉药品复方制剂不得委托生产，请问含罂粟壳的强力枇杷露品种可以委托生产吗？

A85：按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），含麻醉药品复方制剂不得委托生产，强力枇杷露不可委托生产。

Q86.特殊药品安全管理机构必须是专门的部门吗？

A86：根据《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》（2024年12月）五、机构与人员（三）非独立安全管理机构要求：不具备条件单独设置安全管理机构的，可以指定相关机构履行安全管理机构职责。因此，履行相应职责的安全管理机构可为某一个具体部门，也可为各相关部门人员组成的机构（但须明确某一部门负责组织协调与安全管理有关的活动）。

Q87.特殊药品安全管理人员是否必须是专职？

A87：依据《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》（2024年12月），安全管理机构应当配备足够的、经培训考核合格并经授权的安全管理人员。安全管理人员应当为专人或为结合岗位工作承担相应的安全管理职责的人员。特殊药品安全管理人员可为专职或兼职。

Q88.特殊药品监控录像视频应保存多长时限？

A88：依据国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年12月发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》规定持有人应针对监控探头分级管理情况，制定合理的监控数据保存时限，应至少保存3个月；发现异常情况视频应当立即开展调查，异常情况视频应当保存至药品有效期届满后至少5年。应当通过视频监控定期对安全管理措施落实情况进行检查并记录。

Q89.特殊药品检验岗位有布置摄像头且检验用量较少，是否可以单人执行检验？

A89：依据《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》（2024年12月）六、厂房设施与设备（三）安全监控设施设置要求，直接接触特殊药品的关键检验岗位必须双人上岗。

Q90.特殊药品安全管理回顾分析需要包括哪些内容？需要单独形成报告吗？

A90：安全管理回顾分析旨在评估安全管理体系运行有效性，查找问题，提出持续改进的措施。

安全管理回顾分析的内容至少包括人员管理、安防设施设备管理、计划执行、产量及物料平衡偏离调查、异常情况及安全事件的调查处理、购买方资格审核、废弃物管理、关键区域人员管控情况。安全管理回顾可以形成单独的回顾报告，也可与产品年度质量回顾相结合形成报告。

Q91.特殊药品放行前的安全管理审核包括什么内容？

A91：安全管理审核内容至少包括物料管理、物料平衡及收率、废弃物管理、异常情况和安全事件的调查处理及报告、异常监控视频和报警信息的确认。

审核中若发现有不符合安全管理要求的情形，应当经过调查评估，无丢失或者流入非法渠道风险后，产品方可放行。

Q92.即时标记放射性药品连续三批样品检验是否可以和药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展？

A92：根据《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》（2022年第5号），即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。样品检验由符合《放射性药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。

Q93.放射性药品生产企业接受委托生产时，检验方法是否需要重新确认?

A93：放射性药品生产企业接受委托生产，委托方应完成方法转移，受托方应进行方法确认。

Q94.医疗机构制备正电子类放射性药品备案需要提交哪些资料？

A94：医疗机构制备正电子类放射性药品备案请参考《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》（国食药监安[2006]4号）提供相关材料。

Q95.正电子类放射性药品备案常温下稳定性研究资料包括哪些？

A95：研究资料可参考《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第3号）、国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）等，至少包括三批样品信息（批号、规格、包装材料和容器等）、稳定性试验条件（温度、湿度等）、各检测项目以及各检测时间点的检测结果、各检测项目结果趋势分析及总结等。

Q96.医疗机构制备的放射性药品使用说明书如何撰写、标签如何标示？

A96：医疗机构制备的放射性药品使用说明书撰写和标签标示应参考《关于印发<放射性药品说明书规范细则>的通知》（国食药监注[2006]264号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）。

Q97.放射性药品使用许可证到期后，现在需要续办应如何操作？

A97：《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经对申请资料技术审查、实地核查等环节，符合规定的，换发新证。

Q98.正电子类放射性药品追溯性检验周期怎么确定？

A98：根据《正电子类放射性药品质量控制指导原则》、2025年版《中国药典》四部，正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续6批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少1个月进行1次全检。

Q99.正电子类放射性药品备案检验需要检测几批次及质量标准怎么定？

A99：根据《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》（国食药监安[2006]4号）文件要求，医疗机构制备正电子类放射性药品备案时，需要连续三批样品检验。申报时按照国家药品标准（比如：中国药典）制定质量标准，如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国食品药品检定研究院复核。

Q100.正电子类放射性药品检验过程中出现不符合质量标准应如何处理？

A100：根据2025年版《中国药典》四部《正电子类放射性药品质量控制指导原则》，正电子类放射性药品检验如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决，并经过3批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

俗俗俗俗俗人

有没有老师解读下第76条，“新计划下达或签署备案意见后，旧计划即废止”和“本年度已获批的麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品年度生产/需用计划，仅在本自然年度内有效”。比方说26年01月下达的计划，是能用到2027年01月新计划下达前还是只能用到2026.12.31