乌头碱、士的宁和马钱子碱对照品替代研究指导原则（公示）

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

2025年12月31日，国家药典委发布中药成方制剂标准中乌头碱、士的宁和马钱子碱对照品替代研究指导原则。

本指导原则适用于含乌头和马钱子类中药成方制剂标准中采用乌头双酯型生物碱对照提取物（已标示新乌头碱、次乌头碱和乌头碱的含量）替代乌头碱对照品，马钱子总生物碱对照提取物（已标示士的宁和马钱子碱的含量）替代马钱子碱和士的宁对照品的方法修订。

3种对照品涉及的项目包括鉴别（薄层色谱法）、特征图谱（高效液相色谱法）、限量检查（薄层色谱法、高效液相色谱法）、指纹图谱（高效液相色谱法）、含量测定（薄层扫描法、分光光度法和高效液相色谱法）等。根据项目和方法不同，按指导原则进行增修订。

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