在PQ验证过程中，如何进行验证？

yx350934369

各位大佬，马上要进行灭菌设备的PQ验证，希望大家能帮我解决以下几个问题：
1.在进行PPQ阶段的时候，计划进行3+1的模式进行测试，但是我不清楚在三次半周期验证过程中灭菌温度的设定是否要发生改变，也就是说在此阶段是否进行温度上下限的测试（在我之前的那家公司是在这个阶段进行上下限测试的，但是我刚刚AI了一下，告诉我不能进行上下限测试，所以想要有经验的大佬帮我参考一下),如果不在三次半周期进行上下限测试，那是不是在全周期进行测试（全周期一般情况是做两次，是不是两次做完上下限可以证明在这个温度范围内能满足工艺的需求了)
2.在灭菌过程中，灭菌柜的温度能够达到设定值温度，而一般情况下产品的内部温度是无法达到灭菌柜的最低温度的。我问一下三类医疗器械一般情况下最低要达到多少度才能够在整个灭菌过程中进行有效灭菌？是通过计算得到还是要根据经验，或者是直接根据三次半周期+两次全周期进行测试产品内部温度选择最低温度即可。
3.在进行短周期测试时，我发现我们公司在运行工艺的时候是灭菌一个小时，但是无法对IPCD全部灭死(产品是三类器械），而我在之前的公司做一类的时候，半个小时最多40min就会把所有的IPCD直接全部灭死了；一类的产品是PE包装，三类是纸塑袋包装，单纯从包装来说PE是要比纸塑袋抗性是要大的（产品设计方面，据了解三类的好像不是密封的，一类是密封的）所以我现在有点怀疑是不是有其他的问题导致出现这种情况，希望大家能帮我提供一下思路或者否定我的判断。

balijun

1、半周期温度做下限，全周期做中值，产品性能做上限
2、产品内部温度会和预处理时间和保温时间有关系，时间越长越接近设定值，装载温度低可能是装载密度太大了，产品温度要大于40~50℃最好，温度越高灭菌效果越好，温度太高有些材料不耐受
3、包装对抗力有影响，但是PE袋环氧乙烷也很容易穿透，主要看PCD的结构，尤其是管腔结构等密封结构，灭菌难度会很大

yx350934369

balijun 发表于 2026-1-4 17:22
1、半周期温度做下限，全周期做中值，产品性能做上限
2、产品内部温度会和预处理时间和保温时间有关系，时 ...

半周期做下限的是做几次呢？
产品性能测试做上限，我不是很明白，比如说温度的上限怎么解决，是不是要按照全周期的工艺参数运行一次，才能证明工艺参数的上限值。如果还是在灭菌柜里面进行测试，那为什么不直接选择在全周期的时候做一次上限，这样的话岂不是要省事一点。还是说有其他代替的方法？

shaoning79

一类也灭菌？我记得一类不允许灭菌的，药监局要找麻烦的

AaronNie

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