电子数据缺失

卑微小林

各位大佬，人为原因导致设备未记录到数据，此类电子数据缺失对生产的影响评估

鬼使神差

这谁能替你评估

xsl19881106

错误已经产生，要考虑当前影响，丢失多少数据，数据关键程度、丢失数据的原因（人为原因，怎么个人为原因，故意的还是意外）等都要考虑在内，产品质量有没有受到影响，如果产品本身质量影响不受影响，那该风险总体来说还是偏低的，好意提醒千万别用谎言掩盖错误，另外，后续重点是如何预防，是加强人员审核、备份、升级软件等等，避免再次发生这个问题

准圣级药老

电子数据缺失？有没有其他数据佐证，数据关键性如何？如果数据缺失还没有记录证明，那么凭你自己的想象评估产品质量吧。

栗子7

设备开起来不就自动记录数据了嘛
人为关掉了？

袁润泽

简单处理就是微小偏差，无影响。不能说是人为原因，可以说是文件制定不完善，不能指导实际操作，未规定设备启动生产前确认电子数据储存功能是否开启，导致生产过程中设备未记录到数据，现场生产人员的操作过程完全符合操作规程要求，另外纸质记录符合正常生产逻辑，纸质记录内容均经双人复核，最后经QA审核后认为纸质记录能证明生产过程符合工艺要求。所以电子数据缺失对产品质量无影响。当然真实情况只有你们自己知道，如果生产过程人为造假，风险你们自己承担。数据完整性检查的重点是检验，生产过程能说的过去就行，不要自作聪明造数据。

夕夕肉

是不是看到数据对自己不利，就立马拔掉检测器的电源了？

金鍂鑫fov

具体怎么判断是人为原因导致设备未记录到数据，审计追踪应该没办法关闭

羽遥

直接损害生产过程的可追溯性和可控性，导致产品质量无法得到有效证实，并可能因违反数据完整性要求而面临严重的法规合规风险

zxkop

人为原因能够导致设备未记录数据，说明计算机化系统管理就存在风险，那么之前有没有类似情况没被发现，这只能靠楼主自己去判断了

抗争少年

电子记录丢失，对生产又没影响，只是后期无法溯源了而已