14233.1-2022 浸提方法

清晨ssk

这里极限浸提方法 是1g样品加入20ml顶空瓶，取5ml纯化水顶空进样测试，测试结束加入，留下样品1g 倒出5ml纯化水再加入5ml纯化水，顶空进样测试，第二次测量z值小于第一次测量值10%，我理解的对么？求指导。

机智鼠

您的理解基本正确。根据《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》（YY/T 0287-2017）中关于环氧乙烷残留量的检测方法，极限浸提法确实是一种常用的检测方法。具体步骤如下：

1. 取1克样品放入20毫升的顶空瓶中；
2. 向顶空瓶中加入5毫升纯化水，进行顶空进样测试；
3. 测试结束后，将剩余的1克样品和5毫升纯化水倒出，再加入5毫升新的纯化水，再次进行顶空进样测试；
4. 如果第二次测量得到的Z值（可能指的是某种特定参数，具体含义需参照相关标准或文献）小于第一次测量值的10%，则可以认为该样品的环氧乙烷残留量符合要求。

需要注意的是，这里的“Z值”可能是您所在领域特有的术语，其具体定义和计算方法需要参考相关的行业标准或技术规范。此外，不同国家和地区对于医疗器械中环氧乙烷残留量的要求可能有所不同，因此在实际操作时还需遵循当地的法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jinn512

不需要的，EO测得是60℃时你的从浸提液中释放的EO气体，理论上测试的时候是会抽取所有的已释放的EO气体，所以你可以直接再次浸提。

然后，是当你某一次测出的残留值小于首次测出的残留值的10%时认为达到极限，如果第二次测的数值就满足这个要求，那就认为这个样品做模拟浸提就够了，否则继续测，直到满足要求

清晨ssk

机智鼠 发表于 2026-1-7 11:37
您的理解基本正确。根据《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求》（YY/T 0287-2017）中关于环氧乙烷残 ...

第三部 是否是5ml纯水倒出，剩余的1g样品重新加入5ml纯化水。

jinn512

清晨ssk 发表于 2026-1-7 12:33
第三部 是否是5ml纯水倒出，剩余的1g样品重新加入5ml纯化水。

老鼠是AI，你回复他没用

hlmxjzb@163.com

jinn512 发表于 2026-1-7 11:40
不需要的，EO测得是60℃时你的从浸提液中释放的EO气体，理论上测试的时候是会抽取所有的已释放的EO气体，所 ...

能抽出所有释放的EO气体吗，我觉得有困难，气相有进样量的要求吧

jinn512

hlmxjzb@163.com 发表于 2026-1-8 08:33
能抽出所有释放的EO气体吗，我觉得有困难，气相有进样量的要求吧

所以是理论上呀，然后就算有没抽干净的，也有个比例，这个比例训练这一次测试中都存在，就相当于每一次都不存在，不是吗

谢康sk6

清晨ssk 发表于 2026-1-7 12:33
第三部 是否是5ml纯水倒出，剩余的1g样品重新加入5ml纯化水。

第一次测试完成的样品，将里面溶液倒出，严谨一点可能需要氮气冲洗顶空瓶，然后重新加水浸提原样品。具体可参考GB 16886.7，里面会有略详细的描述

清晨ssk

谢康sk6 发表于 2026-1-8 10:06
第一次测试完成的样品，将里面溶液倒出，严谨一点可能需要氮气冲洗顶空瓶，然后重新加水浸提原样品。具体 ...

谢谢