工程变更的样机处理

schome

有源医疗设备，产品已经有注册证和生产许可证。在上市后由于质量整改，进行了工程变更。我们将变更分为两部分，一部分是体系控制下的工程变更，一部分是注册变更。想问下，这两个变更过程中试产产生的小批量样机是否可以进行销售？大家都是如何处理的？

liyasen

注册变更的样机不可以销售，样机属于未取得注册证的产品

schome

liyasen 发表于 2026-1-8 08:19
注册变更的样机不可以销售，样机属于未取得注册证的产品

那如果是体系管理下的变更呢？

zwq8866

不知道你们所谓的体系下的变更是什么样子，但是你这个做变更小样就不能算体系下的变更了，更应该归属于注册变更（你这个小样可能结构，功能，主要配件供应商的变更吧）。

schome

体系下的变更是指的除安规和EMC关键元器件清单中的零部件以外的零部件的变更，如供应商变更，规格型号变更。这些在国内体制下（目前只有国内注册，无MDR等），无需提交变更注册，只要在符合企业质量管理体系要求下自主变更，但是根据公司自己的要求，会要求做整机的小批量试产。这种情况下，所产生的整机样机是否可以销售

zwq8866

schome 发表于 2026-1-8 12:00
体系下的变更是指的除安规和EMC关键元器件清单中的零部件以外的零部件的变更，如供应商变更，规格型号变更 ...

规格型号变更？规格型号是在技术要求载明的吗

源仔

原注册证批准日期、变更后注册证日期、样机生产日期是有悖论的。

schome

zwq8866 发表于 2026-1-8 13:22
规格型号变更？规格型号是在技术要求载明的吗

规格型号是说的零部件的规格型号，不是整机的。整机的要做注册变更了

schome

源仔 发表于 2026-1-8 13:23
原注册证批准日期、变更后注册证日期、样机生产日期是有悖论的。

对涉及到注册变更的项目，需要注册型检和注册申报，在拿下变更注册证之前，ECN肯定不能发，对应的是试生产样机肯定是不能销售的，这跟第一次注册是一样的。
主要关心的是，不涉及到注册变更，就是国家规定的可以不用提注册变更，通过企业内部的质量管理体系去控制的变更，如果涉及到试生产样机，是不是我只要发了ECN后也同样可以销售（这里样机的生产日期与ECN的发布日期是存在悖论的）