委托生产的生产放行签字人清单

溪上一人

医疗器械委托生产，受托方的生产放行由受托方完成最终批准，上市放行由委托方完成最终批准。

问题：委托方是否需要在生产放行的审核单上签名？
比如通过扫描发邮件，委托方参与审核生产放行并在审核单上签名，最后与上市放行审核单一并回传。
或者仅在上市放行审核单上说明已审核生产放行资料。

李瑞苛

在上市放行审核单上说明已审核生产放行资料即可，再特殊一点的情况下甚至可以授权受托方全权负责生产放行和上市放行，注意点是上市放行不管由委托方进行还是授权受托方进行，该产品的相关责任都属于委托方（注册人）

luknqqnuq1

问题：委托方是否需要在生产放行的审核单上签名？

答：没有明确要求，目前遇到要求双方都保留生产、上市两个放行单就可以（可以是复印/扫描件）

a张小雪

李瑞苛 发表于 2026-1-8 11:50
在上市放行审核单上说明已审核生产放行资料即可，再特殊一点的情况下甚至可以授权受托方全权负责生产放行和 ...

新版GMP：第一百一十三条委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

yunjiemo

a张小雪 发表于 2026-1-8 13:17
新版GMP：第一百一十三条委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录 ...

对头，理解完全正确。。。。。。。。。。。。。。。

sangtao

受托方出厂放行，委托方上市放行

zkzeng29

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。

李瑞苛

a张小雪 发表于 2026-1-8 13:17
新版GMP：第一百一十三条委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录 ...

骚瑞啊，没注意到新版的要求，之前的话是可以的哈哈

清晨的太阳

评论区答案很明确了，受托方出厂放行，委托方上市放行。搞两个单子就行了呗

溪上一人

luknqqnuq1 发表于 2026-1-8 11:54
问题：委托方是否需要在生产放行的审核单上签名？

答：没有明确要求，目前遇到要求双方都保留生产、上市 ...

再请教一个实操问题：在委托生产的日常流程中，委托方需要专职检验员吗，或者说除了定期审核和抽检可能参与外，检验员有什么工作内容吗

徐10fd38cc

重点在于质量审核，不是在于签字。上市放行时审核生产的全过程，无问题即可签字放行。

luknqqnuq1

溪上一人 发表于 2026-1-8 15:41
再请教一个实操问题：在委托生产的日常流程中，委托方需要专职检验员吗，或者说除了定期审核和抽检可能参 ...

法规层面不用
如果确实想管住产品质量，可以了解下军代表制度

派驻厂工程师/检验员

高umsjj1qs

受托方进行生产放行，委托方进行上市放行，上市放行时审核生产全过程的记录，包括生产放行的记录，没有问题在上市放行单上签字即可

yrf003

溪上一人 发表于 2026-1-8 15:41
再请教一个实操问题：在委托生产的日常流程中，委托方需要专职检验员吗，或者说除了定期审核和抽检可能参 ...

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告中明确“对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入住受托生产企业 。。。。。”感觉其他产品的委托生产的话看自己企业的规定，可以驻场也可以是定期审核