医械包装供方产品出厂微粒咋定规

您在急什么？

以下是一位打工仔的浅薄提问请各位海涵，属实认真琢磨规范后仍不知道怎么解。

基于产品出厂微粒计数的议题，属实困惑的很，
现实硬件：厂内检测适配设备是光阻法（执行标依据中国药典 0903 不溶性微粒检查法）进行。

但...太头疼了，按客户不同，客户要求出具微粒数据合规依规错从复杂...

提问：
1. 依规不同最终限值，你们基于客方立场怎么协订允收？（逻辑上按客需产品特性自定义，但总有客户不认）
【管控通则】→T/CAMDI 058-2025>>规范本身仅通则，无限度值。
【光阻法】→中国药典 2025版 0903 不溶微粒检查法>>
有限值：（内容量100ml~＞100ml）：每1ml浸提液，≥10um的微粒数≤25粒，且≥25um的微粒数≤3粒；
             （内容量＜100ml；特指无菌药、静脉注射液体等入人体物）：“每个供试品容器(份)”浸提液，≥10um的微粒数＜6000粒，且≥25um的微粒数＜600粒。
【光阻法】→T/CAMDI 009.2-2020>>规范本身仅手法要求，无限度值。
【微粒计数法】→GB 8368-2018>>规范本身仅手法要求，无限度值。
【微粒计数法】→YY/T 0286.4-2020>>参照GB 8368，无限值。
【管控通则】→YY/T 0640-2016>>规范本身仅通则，无限度值。
【微粒计数法】→YY/T 1556-2016>>规范本身仅手法要求，无限度值。

2. 如基于供方立场，会by产品别另加购对应检测设备？（购置前提是，客方不认两种数据换算的误差值）
基于不同客户增负成本，除非企业利润高钱多的订单前提吧？

3. 基于不溶微粒限值定规逻辑应该是使用方按产品特性斟酌参考药典进行调整吧？
不尽然明明不是注射液、原料粉剂，偏要卡这个药典上限吧？

不溶微粒规范看眼花了，很想听听各位建议都怎么解，高层只会丢句话：你评估差异出来，然后说服客户啊。
但实际客户就不买账又想接他们单，然后这类反馈就无止境写解释报告...

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先看能否混个币

机智鼠

针对您提出的问题，首先需要明确不同客户对微粒计数要求的差异主要来源于其产品特性和预期使用场景的不同。在药学和医疗器械领域，确保产品的安全性和有效性是首要任务，因此，对于微粒计数的具体要求应基于科学依据和法规指导。

1. **法规依据**：在中国，医疗器械包装的微粒控制通常参照《中国药典》中的相关规定。《中国药典》2025版0903不溶性微粒检查法提供了明确的微粒计数限值，适用于不同类型的医疗器械产品。例如，对于无菌药、静脉注射液体等直接进入人体的物质，有特定的微粒计数标准。

2. **客户个性化需求**：虽然《中国药典》提供了基础的限值标准，但在某些情况下，客户可能基于自身产品的特定需求提出更严格的要求。在这种情况下，作为供方，可以与客户进行充分的沟通，了解其特殊需求的原因，并在保证产品安全和质量的前提下，探讨是否能够调整生产流程或采用更高标准的过滤技术来满足这些需求。

3. **协商与合规**：在与客户协商过程中，重要的是要强调任何改变都应基于科学验证和风险评估，并且不能违反现有的法规和指南。如果客户的特定要求超出了现行法规的标准，可能需要提供额外的数据支持其合理性，或者建议客户寻求相关监管机构的批准。

4. **文档记录**：无论最终决定如何，都应详细记录与客户的沟通过程、协商结果以及任何由此产生的变更措施，以备未来参考和审计。

综上所述，处理客户关于微粒计数的不同要求时，应综合考虑法规标准、产品特性、客户需求及科学依据，通过专业沟通和协商，寻找既能满足客户期望又能确保产品质量和安全的解决方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

混个金币

您在急什么？

沉帖了............有其他大佬给些看法吗

豊衢

顶贴，混个金币

豊衢

今天运气也忒差了

lylin

帮老师顶顶

lylin

路过看看