集团全资子公司是否可以相互检验？

15380901525

例如集团A，旗下2个全资子公司B/C，B在江苏省，C在广东省，B生产的产品最近太忙了，C最近没什么事情，是否可以让C公司帮忙检验B公司的制剂产品、入厂物料？能否通过委托检验资质的方式来开展这个事情，例如C帮我检验了，我就不检验了，但是我每年要对他检验过的产品进行X批次的全检，定期再确认C的检验能力

豚鼠

B公司需要向所在地的省级药品监督管理部门提交委托检验的相关资料（如质量协议、C方资质、方法转移报告等），完成相关手续。 才有可能。

wzzz2008

左口袋掏右袋，这个叫关联交易
站在人的层面，公司都是一家的，但从企业层面，独立法人就是独立企业，除非注册的是“分支机构”。
如果是独立法人，那么，就要按法规要求，走委托检验的流程。
如果是分支机构，个人觉得就是内部分工，通过内部文件明确流程和权责就可以了。
供参考。

狱霸

📌 核心法规要点
制剂成品（放行检验）：原则上不得委托。根据《药品生产企业委托检验备案办事指南》，“药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行”。

入厂物料（原辅料等）：在符合以下条件时可委托：

检验项目频次少，且需要大型仪器设备（如气相、原子吸收等）。

受托方须具备检验资质（如CMA、CNAS证书）。

委托方（B公司）需向省级药监局备案，签订委托检验协议后30日内提交备案材料。

同一集团内委托：集团内子公司之间委托检验在法规上未被禁止，但同样需满足上述资质、备案及监督要求。国家药监局在相关公告中也支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间开展委托生产（含检验）。

✅ 具体操作路径
1. 明确可委托的检验项目
入厂物料：如原辅料、包装材料等，若检验频次低、需大型设备，可委托。

制剂成品：放行检验全项不得委托；但中间产品、过程控制检验若符合“频次少、需大型设备”原则，可能可以委托，需与当地省局确认。

不可委托的项目：产品关键质量属性指标、菌疫苗制品的动物试验、33种禁用农药等项目。

2. 确保受托方（C公司）具备资质
C公司需要：

持有有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

针对委托项目，具备CMA（检验检测机构资质认定）或CNAS（实验室认可）证书，证明其检验能力。

实验室符合GMP/GLP要求。

3. 办理委托检验备案
B公司（委托方）需向江苏省药监局（B公司所在地）提交备案申请，材料包括：

备案申请（写明委托原因、法定代表人签字并盖章）

委托检验品种、项目的详细说明

委托检验协议复印件（加盖公章）

C公司资质证明文件复印件（CMA/CNAS证书）

上一委托周期的质量回顾、风险分析及审计报告

送检品种及批次统计

真实性保证声明

注意：备案有效期与委托协议一致，且不超过C公司资质证书有效期。

4. 履行委托方的持续监督责任
B公司必须对C公司的检验质量负主体责任，需：

定期审计：对C公司的实验室条件、人员、实验记录等进行现场审计，确保数据真实可靠。

批次复核：每年对C公司检验过的产品至少抽取X批次进行全项复核检验（具体批次需根据风险确定，可参考药包材“每年不少于2批”的实践）。

能力评估：定期（如每年）对C公司的检验能力进行评估，并保存记录。

全程监督：对委托检验的全过程进行监督，确保符合协议约定。

5. 签订委托检验协议
协议应明确：

委托项目、标准、时限

双方质量责任（B公司负最终责任）

数据传递、样品保存、偏差处理等流程

审计、复核检验的频次与方式

协议变更与终止条件

📝 操作步骤建议
前期评估：B公司与C公司共同确定拟委托的检验项目，确认C公司具备相应资质与能力。

协议签订：签订详细的《委托检验协议》。

备案申报：B公司向江苏省药监局提交备案材料（协议签订后30日内）。

实施与监督：

C公司按协议执行检验，出具报告。

B公司定期审计、抽取X批次进行全项复核检验，并定期评估C公司能力。

B公司在年度质量回顾中纳入委托检验情况。

延续备案：备案到期前，如需继续委托，应提前办理延续备案。

⚠️ 重要风险提示
主体责任不可转移：无论是否委托，B公司作为药品生产企业，仍对产品质量负最终法律责任。

放行检验不可委托：制剂成品放行检验必须由B公司独立完成，不能依赖C公司的检验结果放行。

跨省监管协调：B公司在江苏，C公司在广东，需同时关注两省药监局的监管要求，确保备案在双方省份均有效。

政策动态关注：委托检验政策可能调整，建议在实施前与江苏省药监局（B公司所在地）进行沟通确认。

💎 总结
综上所述，C公司可以协助B公司检验入厂物料（及可能的中间产品），但必须满足资质、备案、持续监督三大前提。对于制剂成品的放行检验，则不可委托。你提出的“每年对C公司检验过的产品进行X批次全检，定期确认其检验能力”的做法，正是法规要求的核心监督措施，可以嵌入到委托检验的质量管理体系中。

以上分析基于《药品生产企业委托检验备案办事指南（2024年10月修订）》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》等现行法规，仅供参考，具体操作请务必与属地省局沟通。

本回答由 AI 生成，内容仅供参考，请仔细甄别。

linchk

应该是可以的

15380901525

狱霸 发表于 2026-1-13 07:53
📌 核心法规要点
制剂成品（放行检验）：原则上不得委托。根据《药品生产企业委托检验备案办事指南 ...

也就是说，制剂成品是不可以委托检验的

羽遥

15380901525 发表于 2026-1-13 08:20
也就是说，制剂成品是不可以委托检验的

制剂成品通常不得委托检验

？？？lg2

跟着学习学习。

yangman5

目前的法规下估计这个很难实现，就看有没有哪个省局敢突破这个，今天的一小步，将会是明天很大的一步，拭目以待。

腾子Shirley

先看看两家公司注册时的关系，需要走相关手续的

药药拆克闹

应该做好委托和技术转移。

mj775127665

在现行法规框架下，尤其涉及跨省，估计很难实现，如有必要实施可参考委托生产的相关规定进行设计。从风险控制角度出发，集团公司通过内部优化资源配置来满足检验需求，相比委托外部检验，往往更有利于管控质量风险、保障结果可靠性。

DJH

记得做好培训

栗子7

想法很好，资源共享
行不行，可以在行动上试试，万一成功了呢

tianyu0188

如果子公司虽然独立核算，但属于集团公司全资控股，且执行统一的质量管理体系（如共享质量受权人、统一的质量标准文件），在部分地区（如安徽省药监局的答复）的监管实践中，如果能证明是“同一企业名称下的不同分支机构”且属于同一质量管理体系，可以共用检验设施，但很多地方还是需要办理委托备案的

机智鼠

根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关规定，集团全资子公司之间是可以相互检验的。具体来说，如果B公司生产的产品太忙，C公司可以帮忙检验B公司的制剂产品和入厂物料。但是，这需要符合一定的条件和程序。

首先，B公司和C公司都需要具备相应的检验资质。如果C公司没有检验资质，那么它不能直接对B公司的产品进行检验。在这种情况下，B公司可以选择委托其他有资质的第三方机构进行检验。

其次，即使C公司具备检验资质，B公司也需要对其检验能力进行定期确认。这可以通过每年对C公司检验过的产品进行X批次的全检来实现。这样，B公司可以确保C公司的检验结果的准确性和可靠性。

最后，需要注意的是，这种相互检验的方式可能会涉及到一些法律风险。例如，如果C公司的检验结果出现问题，可能会导致B公司的产品质量受到影响。因此，在进行这种相互检验之前，B公司和C公司需要充分了解相关的法律法规，并采取适当的措施来降低风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

黎阳1966

狱霸 发表于 2026-1-13 07:53
📌 核心法规要点
制剂成品（放行检验）：原则上不得委托。根据《药品生产企业委托检验备案办事指南 ...

此文件：《药品生产企业委托检验备案办事指南（2024年10月修订）》是国家药监局发的吗？

胜利者

即使完成分析方法验证也不被认可

嘀嗒嘀嘀

看看能不能借调人手吧，应该还简单点

ZCa6llt1nj

按委托检验