关于新版检查指南，纯化水系统验证取样

WSH177

人真的是赚不到认知以外的钱。公司新建车间，新纯化水系统纯化水口65个，按照新版检查指南，前两个阶段连续十四天，每天要取65+2（制水口）=67个进行检测，总共要检验65*14*2=1820个纯化水样品，QC那边检验不过来，委外一咨询，一个水口检验费用居然要700-800RMB，完成验证要一百二十多万，原来自己工作的“含金量”居然这么高。

栗子7

好大的车间啊

可亲可爱

这个系统产水量多大啊？用水点都打开，管子里边还有水吗？

syrtpy

什么剂型，是高风险还是低风险品种？几套制水系统?

大海

生产工艺要求的吗

WSH177

大海 发表于 2026-1-14 08:02
生产工艺要求的吗

一个原料药品种，三条产线，一般区/洁净区所有的反应釜溶解罐中转罐精制离心喷雾干燥都配上了纯化水口。。。

WSH177

syrtpy 发表于 2026-1-13 20:45
什么剂型，是高风险还是低风险品种？几套制水系统?

原料药，低风险，一套4T//H制备,两套分配

WSH177

栗子7 发表于 2026-1-13 15:58
好大的车间啊

行业小白，不知道多大是大

小林77

毕竟是征求意见稿。他要求全部取样，这要求太高了。他前面说了要基于风险进行取样，后面就要求全部取。自己和自己都打架。

WSH177

可亲可爱 发表于 2026-1-13 17:52
这个系统产水量多大啊？用水点都打开，管子里边还有水吗？

4T/h，设计院设计的，我感觉瞬时够呛，水压不够，等下再找工程部核算一遍

可亲可爱

WSH177 发表于 2026-1-14 08:50
4T/h，设计院设计的，我感觉瞬时够呛，水压不够，等下再找工程部核算一遍

如果这样的话。将来如何保证管道中的水的流速呢？

WSH177

小林77 发表于 2026-1-14 08:48
毕竟是征求意见稿。他要求全部取样，这要求太高了。他前面说了要基于风险进行取样，后面就要求全部取。自己 ...

基于风险我们是准备每阶段持续一周算了，后面日常监测。本身就不是高风险品种，而且这个原料药品种三年一两千批次从来没有微生物超标的问题。

WSH177

可亲可爱 发表于 2026-1-14 09:03
如果这样的话。将来如何保证管道中的水的流速呢？

先全开测试，目前想到的应对措施就是错开三条产线的工艺用水MAX环节。

可亲可爱

WSH177 发表于 2026-1-14 09:08
先全开测试，目前想到的应对措施就是错开三条产线的工艺用水MAX环节。

生产安排受销售等因素影响，都要错开，能够做到 吗？

aiyusun

车间多少面积，几套制水系统?

syrtpy

WSH177 发表于 2026-1-14 08:46
原料药，低风险，一套4T//H制备,两套分配

有历史数据，建议风险评估，关键点每天全检，其他取样点设置不同检测项目，在一个周期内，未全检的取样点全检一次。

准圣级药老

一套水系统？你这分配管道多少米？第一阶段和第二阶段没的说，全点位全项检测。风险评估是个好东西，用好了，省事，用不好，被挑战就不是小事了。

酋长qj7

建议分阶段取样，第一阶段水质确认，取产水口、总送、总回，连续三天，若水质均符合要求， 就开展下一阶段，将所有用水点均匀分段，然后每天每段均涵盖至少一个点加总送总回，一周一个循环，这样应该问题不大。