三类无菌产品初包装变更

一曲梦离殇 · 发表于 2026-1-13 16:33:09

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各位老师，想请教一下，产品的初包装由顶头袋变成透析袋，但装载方式，包装箱不变，这种情况需要重新做运输验证吗？有哪些参考标准呢

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-1-13 16:54:50

做一下最安稳，不做就编评估报告呗

18913555243 · 发表于 2026-1-13 17:01:19

变更包装，考虑包装材质等是否有前后差异？理论上是有差异的。顶头袋比透析纸袋更耐穿刺性，除非你能证明透析纸袋优于顶头袋，不然还是再做下验证吧。

杜富贵 · 发表于 2026-1-13 17:03:34

最好还是做一下要么做个评估模拟运输包装验证封口验证加速老化巴拉巴拉的

伊恩 · 发表于 2026-1-14 08:02:37

需要做，确保更换包装后运输不会对新包装产生影响

金毅 · 发表于 2026-1-14 08:38:26

路过学习，顶一下

Monstersvxn · 发表于 2026-1-14 08:41:22

灭菌验证、稳定性研究，如果包装与产品存在互相作用还可能影响生物学。

深海yyrll · 发表于 2026-1-14 10:39:58

包装的各种验证都要做，密封工艺验证、包装稳定性验证（灭菌稳定性，老化稳定性），如果验证之后灭菌工艺有差异就更麻烦了，全性能和生物相容性都要检

canus · 发表于 2026-1-14 18:14:17

其实还是看包装工艺与灭菌后包装，装载方式，凸起结构等等对包装袋的影响。评估下，多重等做个说明。可能结合保护性包装在说说呗。风险管控。