现场QA

雪kwwe733m

化药现场QA现场监控重点应该是什么

黎阳1966

按照企业文件要求执行，

红烧牛肉面

任何一处都不能忽略

寂寞雨中行

全现场GMP规范要求条款及产品工艺规程规定的每个产品的监控点

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为化药现场QA的监控重点应包括以下几个方面：

1. 确保所有操作符合现行GMP文件规定，对发现的文件缺失或记录不规范问题需立即要求整改并跟踪闭环。

2. 通过定期巡查和突击检查相结合的方式，监督操作人员更衣程序、物料管理、设备清洁等现场行为规范。

3. 负责检查批生产指令、记录单的发放，以及生产启动前的准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等。

4. 学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求，并对生产过程的关键控制点进行重点检查。

5. 确认各种状态牌的准确挂放，并记录所有出现的问题，定期向质量部提交报告。

以上内容仅供参考，如有需要，建议咨询专业人士。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

1、按各产品各工序要求进行监控；

2、要想人创造性，你必须懂工艺、质量、设备等，加强学习吧骚年

每天都要吃饱

物料均有物料签或分装物料签
设备均有名称、编号、设备管理卡等标识
清洁有明确的清洁、待清洁等标识
仪器仪表台秤电子秤等有校验标识
工器具有名称和专用标识
清洁工具有名称和专用标识
工器具，物料存放处有定置标识
人流，物流走向、消防安全标识
生产状态标识准确真实反应设备运行情况
其他
物料在指定位置按摆放原则定置
软管、工器具在专门的位置定置
清洁工具按已清洁、待清洁分区定置
台秤、电子秤、标准砝码等按规定定置
挡鼠板特别是物流门处及时放好
其他个人物品等定置
人员着装整齐，按规定佩戴防护用品
人员在控制区、洁净区不得化妆戴饰品
人员不得在生产区吃东西，饮水在指定区域
物料包装表面干净无酒、漏、飞、扬
物料码放整齐，活性炭入箱，剧毒品上锁
设备表面干净整洁、保温完整、无锈蚀
设备表面及管路无跑冒滴漏及明显积水
车间不锈钢制品无料迹、锈迹要见本色
台秤及标准砝码保持干净、不得有锈迹
厂房四周墙面，窗户明亮干净无发霉等
其他清洁卫生
批生产记录填写真实，准确，可追溯
各生产辅助记录填写及时，准确，可追溯
货位卡填写及时，准确，可追溯
现场文件为最新版本，文件完整，无破损
符合工艺规程，岗位操作规程
设备清洁符合清洁规程规定
设备保养符合保养规程规定
设备维护符合维护规程规定
设备运行性能良好，运转正常

尘归尘

物，人，机，法，都看看喽，是否规范，记录下。

13712754309

这应该要列入公司的文件内容

深夜哭的舔狗

每天都要吃饱 发表于 2026-1-15 10:54
物料均有物料签或分装物料签
设备均有名称、编号、设备管理卡等标识
清洁有明确的清洁、待清洁等标识

学习了

栗子7

每天都要吃饱 发表于 2026-1-15 10:54
物料均有物料签或分装物料签
设备均有名称、编号、设备管理卡等标识
清洁有明确的清洁、待清洁等标识

学习了

秋刀鱼什么味

每天都要吃饱 发表于 2026-1-15 10:54
物料均有物料签或分装物料签
设备均有名称、编号、设备管理卡等标识
清洁有明确的清洁、待清洁等标识

学习了

死库水

过程监控，主要完成这个及相关的内容

陈梦易

每天都要吃饱 发表于 2026-1-15 10:54
物料均有物料签或分装物料签
设备均有名称、编号、设备管理卡等标识
清洁有明确的清洁、待清洁等标识

学习了                    

孙叫瘦

现场操作的合规性，与文件的落地执行情况

yhgz

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