3月1日起化药及生物制品全面实施eCTD申报

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

2026年1月15日，国家药监局发布公告，自2026年3月1日起，化学药品及生物制品全面实施电子通用技术文档（eCTD）申报，涵盖临床试验、上市许可等申请类型。采用eCTD申报的注册申请将享受快速受理服务。

为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：

一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。

特此公告。

国家药监局

2026年1月14日

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

万俟冰雪儿

有没有官方的编辑软件啊

BerniceCheung

对于附件 有没有个官方的表单？

胜利者

好消息

小时了了777

请问新手在学习操作过程中，不小心创建某一品种的原始编号，该品种早已上市为换发批准文号品种，该原始编号不需要使用，留存有什么影响吗？

乾莉

2月收到的化学4类的发补通知，现在整理提交补充资料，还是按原来电子申报软件制作电子资料，提交光盘或线上提交即可吧，不用走这个eCTD软件提交吧？

乾莉

2月收到的化学4类的发补通知，现在整理提交补充资料，还是按原来电子申报软件制作电子资料，提交光盘或线上提交即可吧，不用走这个eCTD软件提交吧？