被低估的空白记录

沁人绿茶.

转自| 蒲公英Ouryao

撰稿| 戴绪霖

从电子系统中打印受控空白记录是否需要进行受控发放及系统性的审计追踪，特别是具体的如何基于风险分级控制，过去似乎没有明确的指导。

2025年10月份APIC发布的新版《数据完整性常见问题解答（FAQ）》（Data Integrity Frequently asked questions）的5.Record life cycle management章节中回答了这个问题，即答案取决于这些表格的关键性（Criticality）。

1.核心原则：基于风险的控制

首先应明确定义表格的关键性，并根据关键性来确定控制措施。并非所有表格都需要实施最高级别的控制，重点应放在最关键的表格上。

2.关键表格的控制要求

对于用于记录关键数据（如生产和放行活动）的关键表格，为了降低造假风险并确保符合ALCOA+原则，建议采取以下控制措施：

受控发放：包括限制打印访问权限、记录重新打印的原因。

身份验证：使用印章或签名对打印的空白记录进行认证。

分发管理：记录分发情况，或将其装订成册。

审计追踪评估：通过审计追踪进行对账，确保所有打印的表格都得到了妥善处理。

3.如何评估表格的关键性

在评估是否需要严格控制（如审计追踪评估）时，应考虑以下因素：

记录数据的关键性：是用于生产和放行，还是仅用于支持性流程？

造假的可能性：由独立部门打印或跨部门使用的表格造假概率较低；而在同一部门内由少数人打印并使用的表格，其造假风险较高。

数据的冗余度：该表格记录的是原始数据，还是在其他地方也有记录的摘要/参考数据？

4.具体示例

5.表格设计要求

除了打印控制，来源还强调表格的设计应尽可能减少数据完整性风险，包括：

清晰定义数据填写字段和规格限制。

提供逻辑时间顺序和标准化的公司样式。

明确规定当数据不符合预期时的处理指令。

总结

对于从系统打印的表格，受控发放和审计追踪评估并非对所有表格都是强制性的，但对于涉及关键生产或质量数据的表格，这些措施是确保数据完整性、防止造假的重要手段。

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机智鼠

评估受控空白记录的关键性需要综合考虑多个因素，以确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

1. **风险等级**：根据《数据完整性常见问题解答》的指导，首先应明确定义表格的关键性，并根据关键性来确定控制措施。对于用于记录关键数据（如生产和放行活动）的表格，其风险等级较高，需采取严格的控制措施。

2. **数据重要性**：评估空白记录中的数据是否涉及药品生产、质量控制等关键过程。如果这些数据对药品的安全性和有效性至关重要，则该空白记录的关键性较高。

3. **使用频率**：考虑空白记录的使用频率。频繁使用的记录更容易被篡改或丢失，因此其关键性也相应提高。

4. **法规要求**：参考相关的法规和指南，如FDA的建议，了解空白记录管理的具体要求。这些法规通常提供了关于空白记录管理的关键性评估标准。

综上所述，评估受控空白记录的关键性是一个多维度的过程，需要综合考虑风险等级、数据重要性、使用频率以及法规要求等多个因素。通过科学的评估方法，可以确保空白记录得到适当的管理和控制，从而保障数据的真实性、完整性和可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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