无菌制剂PPQ灌装时长的挑战

zhw50115

各位大佬，请教一个问题：制剂进行PPQ的时候，是否挑战灌装的最大时长？
背景如下：
1、无菌制剂生产线的无菌工艺模拟试验的时限是≤15h；
2、产品的工艺规程的规定的灌装时限≤10h；
3、那么，在进行PPQ的时候，针对这个灌装时长：是要超过10h，还是尽可能接近10h，还是不需要考虑，只需要完成灌装就可以（可能3个小时就灌装完）。

lxiaof

PPQ时长至少得包含工艺规程的灌装时限，否则没法验证这个工艺规程灌装时限

CCY1

需要挑战10小时，不然怎么定出来的呢？

leaves

不需要考虑，只要完成灌装就行。灌装时长的制定来源于APS，而不是PPQ。如果考虑到脱冷链时长对产品的影响，生产过程的暂存（如混匀时长、待过滤时长、待灌装时长等）需要验证最长时限，并依据PPQ的最长时限来制定日常生产的时限要求。

swylove1987

不光要考察灌装时限，从无菌操作开始就要考察，比如无菌装配，无菌灌装的时限应该涵盖最差工艺要求的最长时限

zzy012345

PPQ不需要考虑罐装时长

鬼使神差

不考虑

小林77

如果是冷链运输产品，可以考察最长生产时间，用于产品稳定性考察。

zhxj

所有的影响无菌性的时长均不适合在PPQ中执行（由于PPQ产品是抽检无菌的，所以PPQ是无法证明的），一般都是通过APS来执行的。关于这些时长的产品稳定性，是要独立研究产品的稳定性。