阳性菌检测室生物安全柜需要日常监测吗？频次如何

喵星大盗 · 发表于 2026-1-20 11:52:46

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非无菌固体制剂，C+A环境。想问一下是否必须要做日常监测，还是只做验证就行。需要日常监测的话，具体操作如何。谢谢了

机智鼠 · 发表于 2026-1-20 12:49:20

阳性菌检测室生物安全柜确实需要日常监测，以确保其性能符合要求。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和《医疗器械生产质量管理规范》(MDCG)，生物安全柜应定期进行性能验证，包括气流模式、下降气流速度、洁净度等指标的测试。对于C+A环境（即非无菌固体制剂生产区域），建议至少每月进行一次全面的性能验证，并在每次使用前后进行简单的功能检查，如紫外线灯的开启和关闭、HEPA过滤器的完整性等。具体操作可以参考相关设备的操作手册或咨询设备供应商。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18600596865 · 发表于 2026-1-23 16:47:37

机智鼠发表于 2026-1-20 12:49
阳性菌检测室生物安全柜确实需要日常监测，以确保其性能符合要求。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和《 ...

一个月做一次检漏？

185234329 · 发表于 2026-1-23 17:00:27

药典附录不是有推荐吗？

mxl12325 · 发表于 2026-1-23 17:11:25

我们是吧超净工作台和生物安全柜认为是百级区，以百级的频率去测相关项目

马剑 · 发表于 2026-1-23 17:14:35

我们也是按照百级区的频率检测相关项目，每年做一次性能确认