CDE：2026年第一期“药审云课堂”培训报名来了

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

2026年1月20日，CDE定于1月30日9:00-11:30举办2026年第一期“药审云课堂”。本期课程将围绕ICH指南监管考虑等相关内容进行解读，由ICH EWG专家深入解读，采用“线上直播+线下参会”双通道模式，设置会前、会中多通道提问入口，拓展交流场景，提升参与体验。

此次培训不收取费用，培训面向全社会公开，药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

、我中心定于1月30日9:00-11:30举办2026年第一期“药审云课堂”。本期课程将围绕ICH指南监管考虑等相关内容进行解读，由ICH EWG专家深入解读，采用“线上直播+线下参会”双通道模式，设置会前、会中多通道提问入口，拓展交流场景，提升参与体验。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容

（一）课程速览

围绕ICH多项重要指南更新与应用展开，旨在为监管与研发实践提供清晰指导和最新考量：

ICH《E23：使用真实世界证据支持监管决策的考虑，重点关注药物有效性》，是继《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》完成之后新启动的真实世界证据聚焦有效性评价的指南。

ICH Q6A及Q6B是化学物质及生物制品质量标准指导原则，包括检测方法及可接受标准。合理制定质量标准是确保化学药物及生物制品质量可控及批间一致的重要手段。伴随着化学药物及生物技术产品种类的不断扩充，以及生产工艺的迅猛发展，该指导原则在适用范围、检测方法、考察项目及限度设计理念的适用性等方面已无法满足目前实际生产的需要。ICH近期启动了新议题Q6(R1)《质量标准指导原则的修订》的协调，旨在对Q6A及Q6B进行修订。

ICH《S13：基于寡核苷酸疗法的非临床安全性评价》是一项针对寡核苷酸治疗药物（Oligonucleotide-Based Therapeutics，ONTs）非临床安全性评估指南，旨在协调国际监管机构对ONTs的非临床安全性评价的一般考虑和技术要求，促进ONTs的研发。

模型引导的药物研发（Model-Informed Drug Development，MIDD）是创新药研发中的一项重要技术，可应用于药物研发的多个阶段，对于新药研发中的剂量选择、临床试验设计、特殊人群用药以及监管决策等具有重要指导作用。ICH《M15：模型引导的药物研发一般原则》议题旨在就药品注册中的MIDD一般性原则进行协调，目标是制定较高层面的MIDD技术指导原则，具体涵盖MIDD在药物研发中的应用范围和良好实践原则、数据分析方法、申报资料提交标准、风险评估概念、多学科互动框架、申办方和监管机构沟通原则等。

ICH《M18：确定在生物类似药开发项目的比较效果研究实用性的框架》议题旨在建立基于多学科的评估框架以确定在生物类似药的开发中需要开展比较疗效研究（Comparative Efficacy Studies，CES）时的考虑因素，以及当未开展CES研究时如何确保相似的疗效、安全性以及可接受的免疫原性，为生物类似药的开发提供指导，并促进在全球范围内生物类似药监管要求的统一。

（二）答疑互动：培训前期可以登录“药审云课堂平台”——“云课堂提问与互动”对相应主题进行提问，培训过程中在直播互动区进行实时的问题收集，在答疑环节对其中的共性问题进行集中解答。

二、培训安排

（一）培训时间：2026年1月30日上午9:00–11:30

（二）面向对象：

此次培训不收取费用，培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。

三、参与方式（任选其一）：

（一）线上参会：点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。请扫描下方二维码完成注册。

报名链接：

https://zqfpcf.snet.weizan.cn/live/page/655285421?v=1768801429431

（二）线下参会：线下会场设于上海，线下席位限额250名，采用线上报名、先到先得机制。报名成功后将收到参会回执，届时须凭该回执到场完成签到入场。请扫描下方二维码报名。

三）互动提问：会前可登录“药审云课堂平台”的【云课堂提问与互动】栏目，预先提交与培训主题相关的问题。培训直播期间，亦可通过直播互动区实时提问。

（四）需求反馈：长期欢迎通过“药审云课堂平台”的【云课堂提问与互动】栏目，提出您的培训需求与主题建议。

附件：1.2026年第一期“药审云课堂”培训日程

2.在线报名观看流程

https://mp.weixin.qq.com/s/qRo6kVJa0zkPXpq-Oetg0Q
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]