新规下 MAH 委托生产“淘汰赛” ：B 证与 C 证协同体 系升级与合规实战

药视网季老师

本次课程我们将重点解决以下问题：
第 1页 / 共 5 页1、如何建立符合新法规要求的 B 证和 C 证质量体系？
2、MAH 该如何开展上市后风险管理？
3、新法规对于 B 证和 C 证的变更管理带来了哪些挑战？
4、新法规对于 B 证和 C 证的共线管理有什么影响、应该关注什么？
5、新法规对于 B 证和 C 证的留样、稳定性带来了哪些挑战？
6、B 证和 C 证如何处理物料分级、供应商分级对留样、物料共用等的影响？
7、C 证的评估机制应该怎么建立、是否需要对 B 证进行审计？
8、如何对标《委托生产现场检查指南》、《关于加强药品上市许可持有人委托生产
监督管理工作的公告》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》进行差距分
析
9、新法规下委托生产 CMO 审计需要更多注意什么？
10、关于技术转移，B 证和 C 证应该做好哪些工作？
11、有哪些信息化案例可以参考和借鉴？