原料药工艺验证批次是否需要进行年度质量回顾？

Mystery123

准备提交注册，只有3个工艺验证批次，未进行商业化生产，有必要回顾？

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，原料药的工艺验证是确保药品质量的重要环节。对于准备提交注册的原料药而言，虽然只有3个工艺验证批次且未进行商业化生产，但仍然需要进行年度质量回顾。

首先，《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，所有与药品生产相关的活动都应遵循GMP原则，包括原料药的工艺验证。这意味着即使尚未进行商业化生产，也需要对工艺验证批次进行年度质量回顾，以确保其符合GMP要求。

其次，年度质量回顾有助于发现潜在的问题和风险，及时采取措施加以解决，从而保证药品的安全性和有效性。这对于即将提交注册的原料药来说尤为重要，因为注册过程中需要提供充分的数据支持其质量和安全性。

最后，虽然目前只有3个工艺验证批次，但考虑到未来的商业化生产需求，提前进行年度质量回顾可以为后续的生产活动提供参考和借鉴，避免重复劳动和资源浪费。

综上所述，即使是准备提交注册且只有3个工艺验证批次的原料药，也有必要进行年度质量回顾。这一做法符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，有助于确保药品的质量、安全和有效性。

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九五二七

不需要  验证方案报告该有的都有了

lipi

九五二七 发表于 2026-1-26 08:06
不需要  验证方案报告该有的都有了

那如果有三批工艺验证外加一批验证后的转产，年度回顾是不是四个批都要呢

loneeagle

进入GMP生产状态后都需要进行年度质量回顾。就算是没有生产，也需要对变更，稳定性等进行回顾。

Mystery123

loneeagle 发表于 2026-01-26 09:25
进入GMP生产状态后都需要进行年度质量回顾。就算是没有生产，也需要对变更，稳定性等进行回顾。

稳定性有稳定性回顾报告。工艺验证3批完成后，不生产没有变更

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xsl19881106

建议还是做一下，目前有很多企业在做该工作。

老白mmz

最好是回顾并产生文件，工艺验证报告不能代替成为年度回顾文件，年度回顾文件可以引用工艺验证报告，其它位置没有发生的可以NA，代表你每个方面都回顾过了，这报告也不难写。

Mystery123

老白mmz 发表于 2026-01-30 15:31
最好是回顾并产生文件，工艺验证报告不能代替成为年度回顾文件，年度回顾文件可以引用工艺验证报告，其它位置没有发生的可以NA，代表你每个方面都回顾过了，这报告也不难写。

总感觉在重复工作

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老白mmz

如果你是药监局老师，你来我公司审查让我提供年度回顾报告，我给你甩个工艺验证报告并且告诉你这个就算是了，这时你会觉得我这种行为是做年度回顾了还是没做？我是不是在用质量生命周期的理念管理公司的质量体系？