兽药变更注册资料

坞城南

请教一下各位友友，兽药变更适应症，扩大使用范围的注册申报资料怎么准备。官网说的是以下资料要求。一份注册资料中，包含442公告要求的10项内容，临床试验报告是以附录的形式附在最后，还有相关的文献原文。根据“农业农村部兽药评审中心关于兽用中化药产品注册资料提交要求的通知”申报资料的附件也需要分别编制目录和页码，试验报告是试验单位直接寄过来的，也有页码，附件挺多的，需要重新进行编码吗？还有文献原文也很多。大家都是怎么执行的，另外批准文号，营业执照，试验报告这些需要单独提出来再重新附一份原件吗？


需提供以下材料：　　   
1.《兽药变更注册申请表》一式二份（原件）。　　   
2.兽药批准证明文件及其附件（复印件）。　　   
3.申请人合法登记证明文件（复印件）。　　   
4.注册资料一式二份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片。　　   
5.必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单。　　   
6.根据变更内容不同，按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料。

上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

2.兽药批准证明文件（复印件）。

3.申请人合法登记证明文件（复印件）。

6.农业部公告442号，证明性文件：申请人是兽药生产企业时，提供的兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件；申请人不是兽药生产企业时，提供的其机构合法登记证明文件的复印件；由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供的外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，提供的中国代理机构的营业执照复印件。