系统影响性评估关于ISPE问题6

Znever · 发表于 2026-1-26 11:56:47

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问题6：系统是否使用，生成，处理，或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数或电子记录的数据，以符合21CFR PART11和欧盟GMP第四卷，附录11或本地等效标准？
想请问各位大佬，问题6到底针对的是什么？是能够产生关键电子数据的设备系统都算吗？还是只针对上位机之类的

琦瑞福生 · 发表于 2026-1-26 12:57:53

有关放行的最终数据的保存

比如你PLC产生数据后，最终数据传输到MES，MES最终保存，下位机就不需要了

鬼使神差 · 发表于 2026-1-26 14:32:52

评估啊，数据是否是：“系统是否使用，生成，处理，或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数或电子记录的数据”

Znever · 发表于 2026-1-26 15:01:14

鬼使神差发表于 2026-1-26 14:32
评估啊，数据是否是：“系统是否使用，生成，处理，或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数或电子记 ...

我看指南上写这个标准是针对固件、软件、PLC、SCADA,电脑,BAS,网络，电子表格和数据库。我是刚入行的小白，想请问下这个固件、软件是什么范围？如果一个设备有HMI，可以记录数据，这种算吗？还是只有类似数据采集和监控系统的才算啊

鬼使神差 · 发表于 2026-1-26 15:30:12

Znever 发表于 2026-1-26 15:01
我看指南上写这个标准是针对固件、软件、PLC、SCADA,电脑,BAS,网络，电子表格和数据库。我是刚入行的小白 ...

算啊，就看产生什么数据

muchunfu · 发表于 2026-1-27 07:46:25

这个范围有点广，学习大家观点

Lily_VIP · 发表于 2026-1-27 09:13:27

学习学习

蜗牛的桃花源 · 发表于 2026-1-27 10:00:03

学习学习

徐10fd38cc · 发表于 7 天前

我觉得你先搞明白”计算机化系统”的定义，应该就能理解了。

[确认&验证] 系统影响性评估关于ISPE问题6