关于已获批药品说明的使用

婷啊

已批准的药品，存在多个委托生产场地时，持有人是否可以按药品生产企业不同，分别建立多个说明书?
如果可以，那后期说明书的修改日期是否允许各走各的？后面新获批的生产场地说明书修订历史是否需要将之前的修订日期补全？

xqliu

CDE批准的说明书是多个的吗？省局包装备案的是多个的吗？

万俟冰雪儿

你改说明书不统一走变更吗？各走各的是啥？说明书可以体现生产地址信息不同，其他信息适应症、不良反应啥的应该一致

婷啊

万俟冰雪儿 发表于 2026-1-27 11:20
你改说明书不统一走变更吗？各走各的是啥？说明书可以体现生产地址信息不同，其他信息适应症、不良反应啥的 ...

关键变更说明书肯定是统一修订的，就是如果我按照生产场地进行区分，场地A是原批件生产场地，B是后面新增的场地，我A场地暂时没有合作生产，但是在B场地有包装规格的新增情况需要修订说明书，那我需要两个版本的说明书统一修订历史吗？还是可以各走各的？？如果可以各走各的，那我B场地公示后，需要把之前A场地的那些修订历史补上去吗？

婷啊

xqliu 发表于 2026-1-27 11:15
CDE批准的说明书是多个的吗？省局包装备案的是多个的吗？

原批件批准的只有一个，后面新增场地备案后按场地都进行了单独说明书的备案

万俟冰雪儿

婷啊 发表于 2026-1-27 17:02
关键变更说明书肯定是统一修订的，就是如果我按照生产场地进行区分，场地A是原批件生产场地，B是后面新增 ...

不同受托企业的包装规格允许有差异；修订历史由持有人统一；A地址的修订历史得补全。

婷啊

万俟冰雪儿 发表于 2026-1-27 17:22
不同受托企业的包装规格允许有差异；修订历史由持有人统一；A地址的修订历史得补全。

好的，感谢老师解答~谢谢~