1类溶剂的PDE值怎么求

tutudan520 · 发表于 7 天前

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最近被领导逼着写清洁验证，但我们有个1类溶剂，我看ICH Q3C 中I类溶剂只给了浓度限度值没有给PDE。那么怎么求得I类溶剂的PDE呢，好像指导原则里也没说。知道的大神救我一下，写不出来要丢饭碗

tutudan520 · 发表于 7 天前

蹲个大神~~~~！

swylove1987 · 发表于 7 天前

本帖最后由 swylove1987 于 2026-1-28 11:10 编辑

二类是：浓度限度=（PDE*1000）÷10
一类没有提供计算公式

tutudan520 · 发表于 7 天前

swylove1987 发表于 2026-1-28 11:06
二类是：浓度限度=（PDE*1000）÷10
一类没有提供计算公式

如果有需要必须用I类，怎么计算那个残留限度呢

swylove1987 · 发表于 7 天前

本帖最后由 swylove1987 于 2026-1-28 11:14 编辑

tutudan520 发表于 2026-1-28 11:11
如果有需要必须用I类，怎么计算那个残留限度呢

AI给了个方法仅供参考

https://mr.baidu.com/r/1QBvxMPFpgk?f=ot&u=f2ef2286bc53a887

tutudan520 · 发表于 7 天前

swylove1987 发表于 2026-1-28 11:13
AI给了个方法仅供参考

这个方法似乎依据不充足

voldemort · 发表于 7 天前

可以参考16886.17，可沥滤物的残留计算

王凯博 · 发表于 7 天前

算PDE干啥呢，直接用1类溶剂的限度不可以吗？

dengjianyyy · 发表于 6 天前

看ICHQ3C的附录3就知道怎么算了。
当然也可以用比较简单的，用限度=PDE/药物的日剂量来反推。

tutudan520 · 发表于 5 天前

dengjianyyy 发表于 2026-1-29 16:48
看ICHQ3C的附录3就知道怎么算了。
当然也可以用比较简单的，用限度=PDE/药物的日剂量来反推。

但我看他说那个公式是算2类溶剂用的，他没说一类能用

dengjianyyy · 发表于 5 天前

tutudan520 发表于 2026-1-30 08:36
但我看他说那个公式是算2类溶剂用的，他没说一类能用

看完Q3C就知道，PDE是根据毒理数据算出，限度是根据PDE算出，先有PDE，再有Q3C里的限度。Q3C中还专门说了一下三氯乙烷是根据环境安全数据计算，是因为三氯乙烷对哺乳动物毒性弱，用PDE计算数据太大。
在Q3C中1类溶剂避免使用，在文中逻辑上避免暴露，所以不写每日允许最大暴露量，只写了限度。

[确认&验证] 1类溶剂的PDE值怎么求