市场独占期与数据的保护期

大呆子

新的药品管理法实施条例中：

第二十一条
      对符合条件的罕见病治疗用药品 ， 药品上市许可持有人承诺保障药品供应的 ， 给予不超过7年的市场独占期。 药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的， 市场独占期终止。


第二十二条   国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护 ，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。 在保护期限内 ，其他申请人未经药品上市许可持有人同意 ，使用前款规定的数据申请药品注册的 ， 不予许可； 但是 ，其他申请人提交自行取得数据的除外。

机智鼠

根据《药品管理法实施条例》第二十一条和第二十二条的规定，对于符合条件的罕见病治疗用药品，给予不超过7年的市场独占期。如果药品上市许可持有人不履行保障药品供应的承诺，市场独占期将终止。同时，国家对含有新型化学成份的药品以及其他符合条件的药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。这些规定旨在鼓励创新药物的研发和上市，同时保护患者的权益。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

感谢告知，市场越来越规范