YY0033里这句话怎么理解？

小铁犇 · 发表于 7 天前

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YY0033表里有一句这样的话

不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5

这个不同级别是什么意思？

是万级，十万级这种级别差吗？还是说，一个十万级车间，里面不同屋子之间压差要≥5，或者是一更二更压差要≥5？

kuwaithan · 发表于 7 天前

这个说的是10万对30万，万对10万，或者是万对30万（只有万和30万的洁净区），压差下限是5pa，洁净区对一般区要求压差是10pa。

同一洁净级别内的不同功能间，如果需要有压差梯度的，原则上梯度压差下限就是大于5pa。

鬼使神差 · 发表于 7 天前

才5？

占美鸣 · 发表于 7 天前

按照0033的要求，洁净室级别分为百级、万级、十万级、三十万级

鬼使神差 · 发表于 7 天前

不同级别间。我看征求意见稿里是＞，不是≥

鬼使神差 · 发表于 7 天前

2000版确实是≥

lyluo922 · 发表于 7 天前

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
这是附录的要求，这个更新更合适，要求更高

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

差不多就这个意思

比方说，清洗、组装、内包三个屋子连着，那三个之间的压差就是 0，5，10

戴红帽的小妞妞 · 发表于 7 天前

0033的征求意见稿还没转正式稿？

器械侠 · 发表于 6 天前

普通环境到洁净是＞10，洁净到洁净＞5就没问题（一般情况下压差只会大于下限）

吴欢 · 发表于 6 天前

如果换鞋间是一般区，那一更对换鞋间大于10pa，二更对一更大于5pa。部分房间有污染比如说称量间，那走廊对称量间大于5pa，否则就是房间对走廊大于5pa，房间和走廊这个现场核查不一定会管，前提是你不说也没装压差表，一般只看人员进出和物料进出的地方，器械监管没有那么严格。

shaoning79 · 发表于 6 天前

本帖最后由 shaoning79 于 2026-1-29 10:29 编辑

就是万级，十万级这种级别差，同一级别下各房间之间的压差是药品考虑的事情，器械不需要考虑，至少在目前的法规下。但是如果有间房间特别有污染，还是考虑一下设置成负压比较好

冬去1 · 发表于 6 天前

这里的不同洁净区是百级万级，十万级 30万级

妙手药王 · 发表于前天 11:24

冬去1 发表于 2026-1-29 11:04
这里的不同洁净区是百级万级，十万级 30万级

器械洁净区的叫法还没改成ABCD?

诺诺ヘ · 发表于前天 14:25

妙手药王发表于 2026-2-2 11:24
器械洁净区的叫法还没改成ABCD?

器械的标准，很久没动过了

蜻蜓队长前来觐 · 发表于昨天 08:44

妙手药王发表于 2026-2-2 11:24
器械洁净区的叫法还没改成ABCD?

估计不会改的新的编制说明里面还专门提到了这个问题

wzzz2008 · 发表于昨天 13:56

本帖最后由 wzzz2008 于 2026-2-3 13:57 编辑

冬去1 发表于 2026-1-29 11:04
这里的不同洁净区是百级万级，十万级 30万级

药品走过的路，踩过的坑，肯定要再走一遍，再踩一遍的。
不允许走捷径弯道超车

不好意思回复错了人，应该回复回复你的，但已经没法删除了，就这样吧。。。