设备性能确认和工艺验证

ray865496

内容有什么不同呢

逸水流光

顾名思义呀

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机智鼠

设备性能确认和工艺验证在药学和医疗器械领域有着不同的含义和作用。

设备性能确认（PQ）是指证明已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定地运行。这包括试车、查证及文件记录等活动，以确保设备在实际生产条件下能够达到预期的性能标准。

工艺验证（PV）则是指证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。工艺验证通常涉及对整个生产过程进行系统的测试和评估，以确保其在整个生命周期内都能保持一致性和可靠性。

两者的主要区别在于，性能确认主要关注单个设备或系统，而工艺验证则关注整个生产工艺。当一个工艺完全依赖于某一个设备实现时，两者在概念上是相同的。

总结来说，设备性能确认关注的是设备的单独性能，而工艺验证关注的是整个生产工艺的有效性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

酋长qj7

建议：线下多参考学习GMP相关资料，在了解相关基础知识后再上蒲网，就相关疑惑展开讨论，若就指望在蒲网上解决所有疑惑，那你难免会被带偏，毕竟，不一定所有同行见解都会一致。

蒲公英661338935

设备确认关注单个设备。工艺验证关注整体工艺的稳定性，可重现性。

near

一个是设备，一个是工艺，确认的内容不同，目的不同。。。最多部分工艺参数体现在设备上，这个是相同的内容，其他方面有不同的

270681282

两者差异还挺大，不过有时候确实容易弄混，这篇文章第二部分应该能解答这个问题https://mp.weixin.qq.com/s/plygXuOujqSignVIMuO5Rw

栗子7

这，能一样？

skyoiu

酋长qj7 发表于 2026-1-29 08:32
建议：线下多参考学习GMP相关资料，在了解相关基础知识后再上蒲网，就相关疑惑展开讨论，若就指望在蒲网上 ...

相当客观了

抗争少年

设备性能确认是确认设备能否满足工艺生产，工艺验证是为了验证工艺是否满足预期，以及是否稳定，具有重现性

酋长qj7

skyoiu 发表于 2026-1-29 08:59
相当客观了

，这是结合自己的个人体会，给他的建议

ceq518

对象目的不同:一个针对设备，一个针对产品工艺；
设备性能确认是前面3Q的延续，产品工艺验证就是一个阶段；
要求不同:一般要求设备4Q确认合格后才进行
工艺验证，避免问题设备生产不合格产品，误判是工艺有问题，产品风险低的也可以同步进行；
相同点:可以在同一产品生产期间进行，针对不同目的进行实验，按考察目标，设置不同考察方案！

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老白mmz

简单举个一个参数的例子帮助你理解一下哈：
一台设备转速设计是0-100RPM，你通过测试证明设备在10-90RPM转速范围内都是可用而且准确的，后续这台设备无论上多少个产品也不允许超出这个范围，这个就是性能确认。
一个产品在这个设备上生产，工艺要求设备转速在40-50RPM，那么上边那台设备就适用，你又通过测试证明这个产品使用这台设备的生产过程在40-50RPM都是稳定的，这个就是工艺验证。
虽然在两个过程中可能都会使用到同样的设备和物料，但区别还是很明显的。

PGYPGYPGY2021

老白mmz 发表于 2026-01-30 09:01
简单举个一个参数的例子帮助你理解一下哈：
一台设备转速设计是0-100RPM，你通过测试证明设备在10-90RPM转速范围内都是可用而且准确的，后续这台设备无论上多少个产品也不允许超出这个范围，这个就是性能确认。
一个产品在这个设备上生产，工艺要求设备转速在40-50RPM，那么上边那台设备就适用，你又通过测试证明这个产品使用这台设备的生产过程在40-50RPM都是稳定的，这个就是工艺验证。
虽然在两个过程中可能都会使用到同样的设备和物料，但区别还是很明显的。

这个例子好！

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