仑卡奈单抗皮下制剂IQLIK获得美国FDA受理并授予优先审评资格

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卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的关于仑卡奈单抗-irmb（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射器（SC-AI，商品名：LEQEMBI IQLIK）作为每周起始剂量用药的补充生物制品许可申请（sBLA），用于每周一次的起始剂量给药。仑卡奈单抗适用于治疗处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期阿尔茨海默病）的阿尔茨海默病（AD）患者。该补充生物制品许可申请已被授予优先审评资格，处方药使用者付费法案（PDUFA）规定的行动日期为2026年5月24日。

若FDA批准仑卡奈单抗IQLIK 500 mg皮下给药方案（即两次250 mg注射），该自动注射器可作为当前每两周一次静脉给药方案之外的一种新选择，用于每周一次的起始剂量给药。这将使患者及其照护者能够在治疗起始阶段以及当前已获批的维持治疗阶段（360 mg），选择居家进行皮下给药，在整个治疗过程中，患者可自行选择皮下给药或静脉给药方式。仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂每次250 mg注射的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护等，从而简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。

阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆转的疾病，其特征标志物为β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白。该病由原纤维（PF）驱动的持续潜在神经毒性过程引发，这一过程在淀粉样斑块清除之前便已开始，且在清除之后仍持续存在。仑卡奈单抗是目前唯一通过双重途径治疗阿尔茨海默病的疗法——同时靶向PF和淀粉样蛋白斑块，进而可对下游的tau蛋白病理产生影响。

仑卡奈单抗目前已在全球53个国家和地区获批上市，另有7个国家正在进行审评审批。2025年8月，美国FDA批准了LEQEMBI IQLIK™ 360毫克剂型，用于在完成18个月、每两周一次的静脉起始治疗后，转为每周一次的皮下维持给药。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，卫材和渤健共同负责该产品的商业化和推广，且卫材拥有最终决策权。

消息来源 : 卫材株式会社

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