持续工艺验证

断点

持续工艺验证中出现不良趋势，如何分析调查啊，要是调出不出异常，如何做验证报告啊

机智鼠

当持续工艺验证中出现不良趋势时，应首先进行详细的数据分析，识别异常点和趋势。例如，可以采用控制图来监测生产过程中的关键参数，如设备性能、操作条件和产品质量指标。如果发现数据偏离正常范围或呈现特定模式，如连续多个点超出控制限或呈现递增/递减趋势，则需进一步调查原因。

若初步分析未能找出明显异常，应进行全面的设备检查、操作人员培训记录审核和原材料质量评估。必要时，可进行更细致的实验设计，以排除潜在的影响因素。

在完成上述步骤后，若仍未能确定异常原因，建议参考《药品生产质量管理规范》的确认与验证附录，确保所有操作均符合GMP要求。最终，根据调查结果编写详细的验证报告，包括数据分析、所采取的措施及其效果评估，并附上相关证据和结论。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Edwardakn

不会是100%合格，可以考虑CPK 1.33

yuansoul

这个问题 是 一个复杂的 系统。没有 整体 控制论和 逻辑门鱼骨图 是无法理解的

papermaking

趋势在接受范围内，只需要关注即可。

294747568

好多会是无头案，但是也需要引起后期的重视，后期至少需要重点关注的。积攒数据