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第三条："国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。"
看上去面面俱到，但每一句都藏着"玄机"。
一、"临床价值"：标准在哪？ 什么是"以临床价值为导向"？ 过去十年，国内PD-1、BTK抑制剂扎堆申报——最多时30多家企业同时研发PD-1。 结果？同质化严重，真正解决临床问题的创新药寥寥。 这就是典型的"me-too药"泛滥——跟风仿制、低水平重复，没有临床价值。 "以临床价值为导向"就是要纠偏：别再一窝蜂跟风，做真正有用的药。 但问题来了：何为"临床价值"？ 是与现有药物比疗效更好？ 某新药比现有治疗方案有效率提高5%，算不算有临床价值？ 10%呢？20%呢？标准是什么？ 还是填补空白就算？ 某罕见病全球无药可治，我研发了一个，虽然疗效一般，算不算有临床价值？ 标准不清晰，企业无所适从。 某企业研发了一款治疗糖尿病的新药，比现有药物副作用更小，但降糖效果相当。这算不算有临床价值？ 药监部门说：副作用小也是优势，算。 医保部门说：疗效没提升，凭什么给你更高的价格？ 监管部门自己都没统一标准。
建议 尽快出台《临床价值评估指南》，明确： l 什么情况算"填补空白"（罕见病、儿童用药等） l 什么情况算"优于现有治疗"（疗效提升多少？副作用降低多少？） l 什么情况算"低水平重复"（直接拒绝） 有了标准，企业才知道往哪走。
二、"支持新药临床推广"：说起来容易，做起来难 创新药的"三座大山" 第一座山：进医保难 创新药定价高（研发成本上百亿），医保谈判压价狠。谈不拢，进不了医保；进了医保，企业亏本。 第二座山：进医院难 医院有药占比考核（药品收入不能超过总收入的X%），进新药挤掉老药，医院不愿意。 第三座山：医生不敢用 用新药有风险——万一出问题，医生担责。用老药安全——出问题也是"按指南用药"。 医生为什么要冒险用新药？ 条例说"支持新药临床推广"，怎么支持？ 通篇未见配套措施： l 医保目录如何动态调整？ l 医院如何考核创新药使用？ l 医生用新药出问题，如何免责？ 这些都不是药监部门能解决的，需要跨部门协调。 光靠一句"支持"，改变不了现状。 建议 医保端：建立创新药"绿色通道"，获批1年内纳入医保谈判 医院端：创新药采购不纳入药占比考核 医生端：按指南/说明书使用创新药，出现不良反应免责 没有这些配套，"支持"就是空话。
三、中药"传承创新"：老调重弹 "传承创新""充分发挥作用"——这话喊了多少年？ 结果呢？ 中药新药审批数量断崖式下跌。 2016年，中药新药批准20多个；2020年后，每年个位数。 经典名方简化审批政策出台多年，真正获批的屈指可数。 问题在哪？ 1. 质量标准难统一 同一中药，不同产地、不同批次，质量差异巨大。标准化是中药现代化的前提，但几十年了，仍未解决。 2. 临床证据不足 中医讲"辨证论治"，同一病、不同证，用药不同。但现代药品审批要求"同病同治"，怎么办？ 这不是靠"鼓励"能解决的。 建议 不喊口号，拿出实招： l 建立道地药材基地，从源头保证质量 l 对经典名方，重点审查安全性，疗效靠"人用经验" l 建立中药特有的评价体系（真实世界研究、专家共识） 没有实招，中药只会继续滑坡。
四、仿制药"提升质量"：企业很累 "提升质量和疗效"是一致性评价的延续。 但当前一致性评价已陷入困境： 1. 参比制剂难获取 原研企业不愿卖、价格贵、渠道难找。 2. 试验成本高企 做一个品种的一致性评价，少则几百万，多则上千万。 3. 通过后市场回报不确定 花大钱通过了一致性评价，结果集采一降价，成本都收不回来。 企业很累，动力不足。
建议 建立参比制剂供应保障机制，强制原研企业供货 一致性评价通过的品种，集采时给予价格保护（不能无底线降价） 对首家通过的企业，给予市场独占期（如6个月） 没有激励，光靠企业自觉，不现实。
结语 第三条，面面俱到——创新药、中药、仿制药都提到了。 但每一句都缺配套措施。 "临床价值"标准不明 "支持推广"没有抓手 "传承创新"老调重弹 "提升质量"缺乏激励 喊口号容易，干实事难。 条例是好条例，但关键在执行。
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