无菌方法学验证和微生物限度验证

你的温柔像羽毛

无菌方法学验证和微生物限度方法学验证
请问各位老师们，无菌和初始方法学验证可不可以一批做三次
目前只找到了要做三个批次的出处：USP<1227> 药品微生物回收率的验证曾说明了必须进行3次独立验证。而美国FDA 的解释是必须使用3个不同批号的产品来进行验证，以排除产品配制等因素的影响。《中国药典》指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则规定，验证至少使用2个批号的样品，每批样品应平行进行至少3次独立实验。在USP 该章节中有关微生物计数法的验证内容提到，“3次验证试验应使用3个不同批号的产品，以证明在质量标准允许范围内不同批号产品组分的波动不会影响到验证试验的结果"。

wzzz2008

你搜集的信息，已经很全面了，结论，也已经很明确了。
建议不要试图挑战已经成文的规定。

younx

问就是不行

城危。

你自己不已经把答案说出来了吗

刘亚运lyy

1、《中国药典》2025年版指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则，并无规定，至少使用2个批号的样品，每批样品应平行进行至少3次独立实验，此规定是2020版药典的要求。
2、另外，若是医疗器械的生物负载方法确认，建议参考GB/T19973.1，无菌方法确认参考药典和GB/T19973.2。
3、FDA在2026.01.11已经取消了3批工艺验证的硬性要求
4、医疗器械公司，普遍采用1批进行1此独立的无菌和微生物限度试验

以上供参考

你的温柔像羽毛

qqlilyy 发表于 2026-02-03 16:48
本帖最后由 qqlilyy 于 2026-2-3 16:58 编辑

1、《中国药典》2025年版指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则，并无规定，至少使用2个批号的样品，每批样品应平行进行至少3次独立实验，此规定是2020版药典的要求。
2、另外，若是医疗器械的生物负载方法确认，建议参考GB/T19973.1，无菌方法确认参考药典和GB/T19973.2。
3、FDA在2026.01.11已经取消了3批工艺验证的硬性要求
4、医疗器械公司，普遍采用1批进行1此独立的无菌和微生物限度试验

以上供参考

非常感谢！

来自苹果APP客户端

你的温柔像羽毛

wzzz2008 发表于 2026-02-03 13:42
你搜集的信息，已经很全面了，结论，也已经很明确了。
建议不要试图挑战已经成文的规定。

非常感谢！

来自苹果APP客户端

器械侠

都告诉你了，你还行不行？

心若菩提静若枯

你的温柔像羽毛 发表于 2026-2-3 19:22
非常感谢！

3、FDA在2026.01.11已经取消了3批工艺验证的硬性要求  老师 这一条能否发下具体的出处吗

依然星期三

单纯按中国药典是可以的