再验证

哦好

一个设备本来与单效浓缩器共用一个冷凝器，现在给这个设备加了一个冷凝器，不共用了，是不是得做一下工艺再验证和此设备的再验证？

大呆子

这个算微小变更的设备确认。冷凝是设备的关键功能，所以还是要的

老白mmz

我理解这个改造属于变更，有变更再验证就不适用了，需要重新做确认。

变更后设备使用了单独的冷凝器，但设备自身的功能和能力本身未发生改变，对整个生产工艺没有造成影响，因此无需为这次改造单独进行工艺再验证，在变更里说清楚就可以了。

旧木

先进行系统风险评估，评估冷凝器是否跟CQA、CPP、CAs、CDEs这些相关，有关系的话就要进行设备的改变性再确认，相应的工艺验证也要做的。

机智鼠

是的，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，当设备增加新的部件或改变配置时，需要进行工艺再验证和设备的再验证。具体来说：

1. **工艺再验证**：需要重新评估和验证整个工艺过程，确保新配置不会影响产品的质量和安全性。

2. **设备再验证**：需要对新增的冷凝器进行性能测试和确认，确保其符合相关技术标准和要求。

这些步骤是为了确保设备在新的设置下依然能够稳定、可靠地运行，并保证最终产品的质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cloudsky

其实都不用，这只是微小变更。做确认即可，两个设备都对关键参数和性能进行确认即可。

哦好

cloudsky 发表于 2026-2-4 09:18
其实都不用，这只是微小变更。做确认即可，两个设备都对关键参数和性能进行确认即可。

两个设备？对于单效浓缩器还需要进行确认吗

xqliu

变更---执行---确认---比对---使用

cloudsky

哦好 发表于 2026-2-4 09:22
两个设备？对于单效浓缩器还需要进行确认吗

需要啊，你这属于变更。当然做验证是最好，但是需要时间较长。风险评估如果不是很重要，就做设备确认即可。

WUSA3

旧木 发表于 2026-2-4 09:12
先进行系统风险评估，评估冷凝器是否跟CQA、CPP、CAs、CDEs这些相关，有关系的话就要进行设备的改变性再确 ...

说得好，需要考虑变更对于设备关键功能以及对于关键工艺参数的影响，如果有影响就需要做