对于原料药来说，批生产指令的存在是必须的吗？

追风-

想探讨下这个问题，如果没有批生产指令，该怎么弥补程序？

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机智鼠

批生产指令是原料药生产过程中必不可少的文件，确保了生产的规范性和产品的一致性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规，每个批次的原料药生产都需要有详细的批生产指令。

如果没有批生产指令，应立即采取以下措施进行弥补：

1. **紧急制定**：立即组织相关人员根据现有的工艺规程和生产计划，快速制定新的批生产指令，并确保所有关键信息如产品名称、规格、批号、生产日期等准确无误。

2. **审核与批准**：新制定的批生产指令需经过车间主任或技术员审核，并经质量保证部（QA）复核签字后生效。

3. **及时发布**：确保新批生产指令在生产前一日发布到各相关部门，包括生产车间、供应部及质量保证部。

4. **记录归档**：将新批生产指令纳入批生产记录中，并妥善保管，以备日后审计和检查。

5. **培训与沟通**：对涉及此次生产的人员进行必要的培训，确保他们理解新的批生产指令内容，并严格按照指令执行。

通过以上措施，可以有效弥补没有批生产指令带来的程序缺失，确保生产的合规性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

没有生产指令，领哪个物料，是哪个批号，按哪个工艺生产怎么知道呢

大呆子

我们是每一步反应都有一个生产指令

liersuo1984

生产指令肯定是必须得啊

鬼使神差

不叫这个名，有别的流程也行

可亲可爱

奇怪了，没指令，如何可以领出物料，然后进行生产的啊？

cxj0205

主要就是控制用哪些物料、做什么产品/中间体、用哪个工艺，程序有就行

余生很贵，请别

不一定必须，但是的有一个文件作为领料、生产工艺执行等等的依据

lzhao5488

领料和生产需要有依据，所以补充一个生产指令是最好的。

红烧牛肉面

没有指令那不就是无头的苍蝇

muchunfu

机智鼠 发表于 2026-2-5 08:11
批生产指令是原料药生产过程中必不可少的文件，确保了生产的规范性和产品的一致性。根据《药品生产质量管理 ...

很赞同你的意见

rainzcy

先说说你们现在的程序长啥样