如何说明产品无菌

春夏qiudong

产品无菌的标准应该如何定义？是“按药典1101或USP<71>检查法，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉培养14天，供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定”吗

机智鼠

产品无菌的标准定义需参考相关法规和指南。例如，中国药典（ChP）和美国药典（USP）均有相关规定。根据中国药典2020年版四部1101无菌检查法，无菌试验应采用适宜的微生物检测方法，如薄膜过滤法或直接接种法。供试品管在规定时间内培养后，应澄清透明，或虽显浑浊但经确证无菌生长，方可判定为符合无菌要求。

具体来说，供试品应经过以下步骤：将供试品通过适宜的滤器过滤，然后接种到培养基中，在30-35°C下培养14天。期间，应定期观察培养基的变化，如有浑浊或气泡产生，需进一步确证是否为无菌生长。最终，若供试品管澄清透明或虽显浑浊但确证为无菌生长，则判定供试品符合无菌标准。

此外，医疗器械领域也有相应的法规要求，如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械监督管理条例》。这些法规对医疗器械的无菌生产和质量控制提出了具体要求，确保产品的无菌性。

综上所述，产品无菌的标准定义需遵循相关法规和指南的规定，通过适当的微生物检测方法进行验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

春夏qiudong

机智鼠 发表于 2026-2-6 06:58
产品无菌的标准定义需参考相关法规和指南。例如，中国药典（ChP）和美国药典（USP）均有相关规定。根据中国 ...

只测这几种菌吗？金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉

voldemort

根据中国药典 1421 灭菌法 的定义“灭菌（sterilization）系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物，但对于任何一批无菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率（probability of a nonsterile unit，PNSU）或无菌保证水平（sterility assurance level，SAL）。”因此，无菌是指产品中无微生物的状态。灭菌是杀死产品中微生物的过程，灭菌工艺属于特殊过程。无菌检查法中的金黄、铜绿等菌株，涵盖了需氧菌（金黄）、厌氧菌（生孢梭菌）、真菌（白念）、革兰氏阴性菌（铜绿）。

cxj0205

从检测角度讲是这样的，但是无菌还要有其他过程进行判断，产品无菌不能只依靠检测。

春夏qiudong

voldemort 发表于 2026-2-6 09:51
根据中国药典 1421 灭菌法 的定义“灭菌（sterilization）系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀 ...

我原来的理解有偏差  按照药典1101的判定标准，只需要供试品不长菌或者浑浊的试管验证无菌即可，检测时金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉这几种菌只是对照