工艺平面讨论

世界之窗

  1500平米设计干细胞实验室 NK药物细胞、还有医疗器械实验室，细胞实验室区域不涉及到病毒载体类分离培养，但是前期有样本筛查有携带病毒传染到灭火飞起丢弃处理，这种布局需要不做双通道，洁净通道和污物通道，妈祖单向流的要求，目前上传图片没按照双通道设计，为了主要核心区域有参观属性，外围通道上面是不是要求清洁污物样本人员通道完全物理隔离，做到物理上面隔离无交叉感染，请老师各抒起见。后期需要拿GMP和医疗器械许可。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，实验室设计应确保生产过程的可控性和安全性。对于干细胞实验室及NK细胞药物研发区域，虽然不涉及病毒载体类分离培养，但前期样本筛查阶段存在潜在的病毒传染风险，因此需要采取相应的生物安全措施。

1. 洁净区与非洁净区的划分：根据GMP要求，实验室应设置明确的洁净区和非洁净区，并采取有效的隔离措施防止交叉污染。建议在设计时考虑设置物理隔离屏障，如气闸、缓冲间等，以实现人员和物料的单向流动。

2. 参观通道与核心区域的隔离：为了满足参观需求，外围通道可以设置成清洁通道，而核心实验区域则应保持严格的无菌环境。可以通过设置观察窗、视频监控等方式，让外部人员在不影响内部环境的前提下进行远程参观。

3. 废弃物处理：对于含有潜在传染性物质的废弃物，应按照相关法规进行处理。例如，《医疗废物管理条例》规定了医疗废物的分类收集、运输、贮存和处置要求。在实验室内，应设立专门的废弃物暂存区域，并定期由专业机构进行安全处置。

4. GMP认证准备：为了顺利通过GMP认证，实验室的设计和运行应符合《药品生产质量管理规范》的所有条款。此外，还需关注《医疗器械生产质量管理规范》中关于质量管理体系、生产设备、质量控制等方面的要求。

综上所述，实验室布局应综合考虑生物安全、操作便捷性以及未来认证的需求。建议咨询专业的医药工程顾问公司，结合具体工艺流程和技术要求，制定详细的设计方案。同时，在实施过程中应严格遵守相关法律法规，确保实验室的安全和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鱼小小

人流问题：
1、参观人员怎么进一般区走廊？进走廊了再去右下角参观人员更衣间更衣，更完衣又退回到走廊？
2、进B级一般需要二次更衣，也就是先更衣进C级，再二次更衣进B级。
3、B级的退更需要有独立通道，进和出不能共线

世界之窗

鱼小小 发表于 2026-2-11 13:13
人流问题：
1、参观人员怎么进一般区走廊？进走廊了再去右下角参观人员更衣间更衣，更完衣又退回到走廊？
...

1、参观人员后期按照回字形来参观最终回到原点到办公会议接待区；2、老师你的意思是先经过D级更衣穿过D级区域在更衣到B级别；
3、B级区域人员更衣进来与退出去是分开的只是公用换鞋间而已，完全分开，这个需不需要双通道来，分洁净和污染通道

天真agk

既然妈祖要求单向流，那你就听妈祖的吧

天蓝蓝的

GMP不是不需要拿证了吗？小白，谁来科普一下