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第八条 药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
一句话：申办者（药企、科研机构）要负所有责任——选机构、保护受试者、管数据、控风险。 问题是：标准在哪？中小企业怎么办？
一、机构能力评估：标准在哪？ 临床试验机构资格认定取消了 2019年改革后，医疗机构备案即可开展临床试验，不需要药监局认证。 好处：降低门槛，增加机构供给。 问题：机构能力评估责任转给申办者——你自己选、自己评估，出了问题你负责。 申办者怎么评估？ 条例说"选择具备相应能力的机构"，但什么叫"相应能力"？ 看硬件？有设备、有病房就行？ 看人员？主要研究者资质如何判断？ 看经验？做过几个项目算有经验？ 没有统一标准，各家自行判断。 "劣币驱逐良币" 某申办者选机构： A医院：严格按GCP操作，要求高、周期长、费用贵 B医院：配合度高、进度快、费用低 选哪个？很多申办者选B。 结果：数据质量差、申报被拒，前期投入打水漂。 建议 建立临床试验机构公开评价平台： l 申办者、监管部门、第三方共同评分 l 公开机构历史项目数量、完成质量、违规记录 l 申办者选择时有据可依 没有标准，就是瞎选。
二、受试者补偿：多少才合理？ 禁止收费是底线 条例明确：不得向受试者收费。这是对的。 但受试者有交通费、误工费、时间成本——给补偿，补多少？ 现状：混乱 某I期临床试验（健康志愿者），补偿3000元/人。 某III期临床试验（肿瘤患者），补偿500元/人。 标准在哪？没有。 过高补偿的风险 某试验补偿1万元/人，吸引大量经济困难者参与——他们不是为了治病，是为了钱。 这是伦理问题——用钱诱导弱势群体参与高风险试验。 过低补偿的问题 某试验补偿500元，招募困难，项目拖延数月。 建议 分病种、分风险等级制定补偿指导标准： l 健康志愿者（I期）：2000-5000元 l 患者志愿者（II/III期）：500-2000元 l 高风险试验：适当提高，但设上限 有了标准，既保护受试者，也保证招募效率。
过去 vs 现在 过去：早期临床试验（I期、II期）用药可以小规模手工制备——实验室级别，成本低。 现在：必须符合GMP——要建专门车间或委托生产，成本高。 成本有多高？ 建一个GMP车间：几百万到上千万。 委托生产：几十万到上百万（还要等排期）。 对于早期试验（只需几百人份药物），这个成本太高了。 扼杀创新 某高校研发创新药，I期临床只需100人份药物，但按GMP制备要花200万。 项目负责人：我们根本拿不出这笔钱，项目只能放弃。 建议 对早期临床试验（I期、II期）放宽要求： 允许非GMP车间制备（符合GMP基本环境要求），但需符合质量标准 III期及以上必须GMP制备 不能用统一标准卡死创新。
四、申办者责任过重：中小企业干不了 第八条要求申办者负责： l 评估机构能力 l 保护受试者 l 管理数据 l 控制风险 大企业有专业团队，中小企业和科研机构怎么办？ 某初创企业申办临床试验： 找不到懂GCP的人 不知道怎么评估机构 数据管理系统买不起（几十万） 风险管理体系建不起来 结果：项目夭折。 建议 建立公共临床试验支持平台： 提供申办者培训 提供数据管理系统（政府采购，企业低价使用） 提供风险管理咨询 不能让申办能力成为创新的拦路虎。
结语 第八条要求申办者负所有责任，初衷是保护受试者、保证数据质量，但现实是：标准缺失、成本飙升、中小企业干不了。 怎么办？ 1、建立机构评价平台 2、制定补偿指导标准 3、早期试验放宽GMP要求 4、政府提供公共支持 不能让"保护受试者"变成"扼杀创新"。
【预告】下期：第九条 | 临床试验申办者变更，受试者权益谁来保护？ 关注"蒲公英BioPharma"（ID：ouryaobiopharma），89条逐条拆解。
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