空调系统验证

哈哈12345678921

新人求指教：空调系统做性能确认，静态的执行了一次，动态的在模拟灌装期间测试还是工艺验证期间测试，一定要执行3次吗？另外，关于布点，动态时候的布点较静态时候的少，这些点的确认依据什么原则呢？谢谢

卢鑫鑫

动态在模拟灌装就做。
布点数量静态参照ISO14644，动态布点数量与位置通过风险评估确定

丁翔

静态、动态测试都是先网格化，后工艺步骤评估，点位数量应该一致，日常监测点位经评估后可减少

丁翔

PQ通常需要考虑重现性，3批是统计学上的最小批次数了，甚至你还需要考虑是否需要覆盖季节变化、消毒周期等来增加额外阶段的PQ

哈哈12345678921

卢鑫鑫 发表于 2026-2-12 14:27
动态在模拟灌装就做。
布点数量静态参照ISO14644，动态布点数量与位置通过风险评估确定

谢谢解答。我理解是是静态执行完后，在模拟灌装前进行风险评估，确认动态进行的点位。三次动态，分别在三次模拟灌装时候进行检测。

鬼使神差

最直接的，看相应验证的风险评估描述，再去问编写方案的人

清晨的太阳

进来看答案

mxl12325

一般来说默认三静三动，布点可以看16292、16293、16294。一般来说有几个补点就将房间划几个区，区域内无特殊情况就在中心取样或者在靠近操作区取样。

yzxbii

动态测试期间需要模拟操作，也就是模拟灌装，不需要等到PPQ。这个空调验证模拟操作，是确认在生产过程中洁净度依然可控，具体工艺怎么个事儿是不考虑的。空调系统首次确认应该是三静三动。动态布点一般是风险评估的结果，因为人员是最大的污染源，优先考虑人员操作或者频繁经过的地方。具体粒子，沉降菌，浮游菌的取样数量可参考16292,16293和16294。