2025药品法规硬核复盘

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：云起时

2025年的药品监管，没有虚头巴脑的口号，全是数据说话、刺刀见红。

国家定规则、药监抓执行，从“运动式治理”转向“常态化系统内控”，用一套组合拳把伪创新、弱合规、粗放式玩家彻底清场。本文只谈药品、只看国家+药监，用官方硬核数据，撕掉滤镜讲透全年法规真相。

顶层法规底线：试点结束，违规成本直接拉满

2025年是药品监管法治化“收官年”。

新修订的《药品管理法实施条例》正式落地，将加快通道、数据保护、市场独占、MAH主体责任全部法定化。

国务院药品监管改革文件定调：只扶真创新、只保合规产能、只倾斜临床刚需。

这不仅是福利，更是最后通牒。特别是2025年10月15日起实施的《反不正当竞争法》修订版，将虚假宣传的行政处罚底线从20万大幅提升至100万元。

政策不再朝令夕改，但也绝不姑息迁就——国家要医药强国，不要制药作坊。

审评审批：真创新通吃、伪创新死透

官方数据毫不留情：

•2025年批准药品上市注册申请4087件；

•其中创新药76个，同比暴涨58%，创历史新高；

•批准儿童药138个、罕见病药48个，临床急需境外新药临时进口59件。

CDE全年受理1类新药注册申请2337件，但监管层对“扎堆热门靶点、无临床优势”的品种亮起红灯，大量低水平重复申请被直接驳回。

真相很残酷：速度给临床价值，门槛卡死同质化内卷。

自9月起，创新药临床试验申请实行“30日审批制”，eCTD全覆盖、流程全透明，跑关系、拖时间的老套路彻底失效。

中药监管：粗放生产直接出局

别再信“中药好做、监管宽松”的鬼话。

2025年版《中国药典》正式实施，强制标注保质期，收紧禁用农药标准，原料、炮制、过程控制全链条对标化药。飞行检查常态化，数据完整性、工艺一致性成为必答题。

全年中药改良型新药申请同比增长113.33%，看似机会增多，实则优胜劣汰加速。政策鼓励传承创新，但绝不保护粗制滥造——今年倒下的中小中药企业，全是死在“老办法过日子”的执念里。

MAH严管：拿证不算赢，扛住责任才是王道

MAH制度进入最严执行期，监管逻辑彻底切换：轻审批、重事后、全生命周期追责。

2025年药品抽检合格率看似高达99.4%，但那0.6%的不合格直接触发顶格处罚：没收产品、百万罚款、停产整改、吊销证照一条龙。

飞行检查曝光多家企业存在严重缺陷，数据造假、处方与投料不一致、变更不报备等问题，直接定性违反GMP。

批文只是入场券，质量才是生存线，把MAH当持证躺赚的企业，今年已经付出惨痛代价。

临床刚需：政策资源只给对的人

2025年药监资源分配极度现实：

•创新药：76个获批，50个纳入医保，成功率88%；

•儿童药/罕见病药：优先审评+市场独占，全年批准186个；

•仿制药：一致性评价硬门槛，落后产能加速出清，数百款仿制药上市申请被毙；

•前沿生物药：流程放宽，但安全底线死守，杜绝野蛮生长。

数据戳穿真相：挤红海靶点内卷，努力全白费；扎临床未满足需求，政策主动开路。

合规：只是入场券

回看全年，药品监管用数据定下铁律：

•对真创新：一路绿灯，76个创新药创历史新高；

•对伪创新：寸步不让，大量低水平申请直接驳回；

•对不合规：直接清场，飞检、抽检、处罚全链条闭环。

2025年已经摊牌：中国医药行业，只留给懂法规、做研发、守质量、有临床价值的玩家。

还在幻想放松监管、降低标准的人，早点离场——未来只会更严、更规范、更国际化。

LK8275610

什么叫伪创新、弱合规、粗放式玩家？我只听说“法令滋彰 盗贼多有”

LK8275610

LK8275610 发表于 2026-2-20 09:22
什么叫伪创新、弱合规、粗放式玩家？我只听说“法令滋彰 盗贼多有”

跟西方学的这一套，也不过是养养各种讼棍