分析方法里杂质定位由相对保留时间定位改为已知杂质定位，需要做方法确认还是方法验证

药研 · 发表于 2026-2-24 15:08:08

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请问各位老师，化学原料有关物质分析方法，标准采用的相对保留时间定位，实验做出来的相对保留时间不一致，想把方法改为用已知杂质定位，去掉相对保留时间，杂质计算涉及相对响应因子，这样操作，只做方法确认，不做全套分析方法验证，可行吗？

依然星期三 · 发表于 2026-2-24 15:47:29

修改法定方法需要重新验证的

羽遥 · 发表于 2026-2-24 16:48:00

不行，必须做全套方法学验证！

hn_xj · 发表于 2026-2-24 17:21:02

为啥要改，做到一致不就得了，还进已知杂质，浪费多少金钱和时间。

药研 · 发表于 2026-3-4 09:16:37

试了很多色谱柱，出来的相对保留时间都和标准里不一致，即使是同品牌色谱柱间差异也大。

药研 · 发表于 2026-3-4 09:18:00

hn_xj 发表于 2026-2-24 17:21
为啥要改，做到一致不就得了，还进已知杂质，浪费多少金钱和时间。

试了很多色谱柱，出来的相对保留时间都和标准里不一致，即使是同品牌色谱柱间差异也大。

药研 · 发表于 2026-3-4 09:23:42

依然星期三发表于 2026-2-24 15:47
修改法定方法需要重新验证的

老师，不改标准，额外加杂质定位是不是也不可行？

[研发注册] 分析方法里杂质定位由相对保留时间定位改为已知杂质定位，需要做方法确认还是方法验证