818征求意见稿讨论

敬轩 · 发表于 2026-2-25 11:14:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大概看了下内容，备案要求对厂房、人员、工艺的要求和药品临床前没多大差异，感觉是药品前半部分和医院的变相结合，个人感觉对于大公司，需要提升硬件、物料筛选、研究投入，成本相对增加，小公司的原有市场被释放，对大公司和医院是好事。

hellozijia · 发表于 2026-2-25 16:49:14

意见稿在哪里呢？

敬轩 · 发表于 7 天前

发其中一份吧

吴昊123 · 发表于 7 天前

敬轩发表于 2026-2-26 10:03
发其中一份吧

跪求组织干细胞治疗的征求意见稿

最好有多能干细胞治疗和细胞组分及衍生物治疗的

吴昊123 · 发表于 7 天前

敬轩发表于 2026-2-26 10:03
发其中一份吧

初步看了一下，只能说这么短时间卫健委能凑出这么详细的文件也确实不容易，仅从临床前来看，基本和药的要求差不多了。下一步最关键的问题是新技术和药怎么来衔接转换，怎么来划分。

敬轩 · 发表于 6 天前

补上需求。

吴昊123 · 发表于 6 天前

敬轩发表于 2026-2-27 13:47
补上需求。

谢谢老板，老板新年大发财！

19812340037 · 发表于 6 天前

请问老师，这个征求意见稿是在哪个平台上发布的？

敬轩 · 发表于 5 天前

19812340037 发表于 2026-2-27 16:10
请问老师，这个征求意见稿是在哪个平台上发布的？

没有公开发布，内部征求意见已经截止了，估计快公开了

墨石 · 发表于昨天 15:16

大佬基因治疗和多能干的文件能共享吗？

scolce · 发表于昨天 21:53

不只是单纯地把临床一二期的套用啊，连临床三期的都提前上来做了。毕竟是通过了就直接上人可以商业化转化了，稳妥点是好，但也不能把三期的提前到IIT就要求做啊。

[其他] 818征求意见稿讨论