有没有老师提交过药学变更管理方案的？

名字起光光 · 发表于 2026-2-25 11:32:55

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有没有老师提交过药学变更管理方案的？能否分享一下是什么变更内容？

小米0 · 发表于 2026-2-25 15:37:34

这有很强的针对性，每个品种考虑点都不一样，分享应该挺难的～

ljychg@163.com · 发表于 2026-2-25 15:39:49

体系中应该有变更管理程序也就是变更管理的相关文件，有变更产生应该先提交变更申请，没听说过变更管理方案。你这个管理方案是做什么的？变更管理就按文件要求的流程来，还需要出方案吗？

天蓝蓝的 · 发表于 2026-2-26 09:38:22

路过，学习一下

名字起光光 · 发表于 2026-2-27 15:38:22

ljychg@163.com 发表于 2026-02-25 15:39
体系中应该有变更管理程序也就是变更管理的相关文件，有变更产生应该先提交变更申请，没听说过变更管理方案。你这个管理方案是做什么的？变更管理就按文件要求的流程来，还需要出方案吗？

去年才出的，pacmp.

[研发注册] 有没有老师提交过药学变更管理方案的？