CFDI：药品生产企业检查缺陷整改报告编订指南（征求意见）

沁人绿茶.

转自：CFDI 编辑：水晶

2026年2月27日，国家药监局核查中心发布《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》，首次对整改报告该怎么写、怎么编、怎么报，给出了系统性、可操作的官方指引。

这份文件虽是“征求意见稿”，但其释放的信号再明确不过：整改报告的质量，直接反映企业的质量管理水平；敷衍了事的“纸面整改”，行不通了。

责任到人：高层不能当“甩手掌柜”

指南开宗明义，强调“整改责任”。它明确指出，企业的法定代表人、负责人等高层管理人员，必须亲自“组织策划”整改工作，提供必要的人力和资金保障，并协调各部门落实。这意味着，整改不再是QA部门的“独角戏”，而是需要高层挂帅、全员参与的系统工程。

尤其值得注意的是，对于委托生产的情形，指南特别点名“药品上市许可持有人（MAH）”必须依据法规和质量协议，“履行相应整改责任”。这堵住了部分持有人以“生产在外”为由推卸责任的漏洞，压实了全链条主体责任。

闭环管理：整改必须嵌入质量体系

指南反复强调，整改工作本身（包括调查、评估、措施实施与审核）必须“纳入质量管理体系”，形成“闭环管理”。而且具体路径的：

调查要深挖根本原因：不能停留在表面现象。指南要求，调查的深度要与缺陷风险水平相匹配，必须阐明“根本原因”，若无法确定，则需分析“潜在原因”。

评估要量化风险影响：必须基于ICH Q9原则，评估缺陷对“药品质量”或“整个质量管理体系”的影响。存在质量安全风险的，必须“详述”。

措施要区分纠偏与预防：指南清晰定义了“纠正措施”（防止再发生）和“预防措施”（防止发生），要求企业针对原因“逐项描述”所采取的具体行动。

内容真实：每一句话都要有证据支撑

新指南对报告内容的真实性提出了极高要求。它规定，正文必须“真实完整、表述准确、逻辑清楚”，而所有结论都必须有附件作为“证明性材料”。

指南列出了明确清单：修订的文件、培训记录、验证/确认报告、校准证书、风险评估报告，甚至现场照片、视频等。

更关键的是，指南贴心地提醒：“为提高审核效率，涉及文件修订的，需用彩色水笔/高亮将修订前后内容标记。”

格式规范：连页边距都有标准

如果说内容是灵魂，那么格式就是门面。指南对纸质和电子版的格式要求细致入微：

纸质版：必须A4幅面、宋体/Times New Roman、加盖公章（含骑缝章），正文与附件要分别成册装订，且“不得使用金属钉”。

电子版：需制作PDF，并在关键位置设置“电子书签”，命名规则也要包含缺陷序号和附件编号，方便检索。

报送：必须以企业正式公文形式提交，受托生产还需MAH共同确认。

未完成整改？可以，但要有“真计划”

现实中，有些整改措施（如设备升级）确实无法在短期内完成。对此，指南并非一刀切，而是给出了合理路径：企业必须提交“切实可行、时限合理的整改计划”，并说明已采取的临时“风险控制措施”（如暂停销售、主动召回等）。

同时，计划的变更也需经过质量负责人批准并报备。

这份征求意见稿，它传递的核心信息是：整改的价值不在于“交报告”，而在于“真改进”。

为规范和统一药品生产企业现场核查/检查缺陷整改报告的编订要求，提高企业编订和监管部门审核效率，督促企业强化质量风险闭环管理，持续完善质量管理体系，国家药监局核查中心组织起草了《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

请于2026年3月27日前填写意见反馈表并发送电子邮件至liujx cfdi.org.cn，邮件标题请注明“反馈意见-《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》”。

感谢参与和支持。

附件：1.药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿20260226）.pdf

2.意见反馈表.docx

国家药监局核查中心

2026年2月27日

https://mp.weixin.qq.com/s/I_YmW6gtfs6Jg0bpLMExXQ

wenpli96

谢谢楼主，下载学习