CDE：3个技术性问答，涉及境外及境内药品上市变更与新增适应症申请等

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

Q1：境外生产的药品提交上市后药学变更补充申请时，如在境内批准的适应症包含按照创新型和改良型化学药品/生物制品批准的适应症，且各适应症发生的药学变更相同时，如何提交允许变更证明文件？

A1：可按《化学药品变更受理审查指南》《生物制品变更受理审查指南》的要求，免于提交境外允许变更证明文件。

Q2：对于境内已上市的境外生产药品在提出新增适应症的上市申请时，如该适应症在持有人所在国已提出申请但尚未获批，申请人应如何递交证明性文件？

A2：如该适应症在持有人所在国以外国家或地区已获批上市，且其获批产地与境内已上市的境外生产药品相同，申请人可提供该国家或地区的允许药品上市销售证明文件（CPP）、持有人所在国的允许药品上市销售证明文件（CPP）以及二者的持有人隶属于同一集团公司的说明来支持本次申请。

Q3：境内生产药品上市许可持有人变更的补充申请，申请表的电子签章有什么要求？

A2：境内生产药品递交上市许可持有人变更时，申请表应当由转出方、转入方及生产企业同时进行电子签章。其中转出方与生产企业不一致时，转出方在申请表“声明”项进行电子签章；转出方与生产企业一致时，生产企业进行电子签章即可。

大海

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