物品传递自净时限

laifu

老师们请教
文件中规定物品在物品传递室清消或者自净时长为10分钟
比如我9点钟传入物品，9点10分在洁净区拿走物品。但是在9点3分另外一个人也放入了物品，他13拿走的
那3分的时候门就开过。我的自净时间因为夏一个人的开门应该从3分重新累计吗？
还是说卡房间的换气门的互锁时间就行？

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录，物品传递室的自净时间通常指在完成清洁和消毒操作后，房间内环境达到预定洁净度标准所需的时间。若文件规定自净时间为10分钟，则意味着从清洁消毒完成并关闭门开始计时，直至房间内空气质量满足规定要求为止。

关于您提出的情况，如果9点3分时门被打开，理论上讲，这可能会影响房间内的洁净环境。因此，自净时间的计算应当从上一次门关闭并且清洁消毒完成后重新开始计时。这是因为每次开门都可能导致外部污染进入，从而需要重新建立洁净状态。

然而，具体操作还需参考实际使用环境中的换气系统设计及互锁机制是否能够有效防止交叉污染。如果换气系统设计合理且执行到位，可能可以在一定程度上减少开门对自净过程的影响。建议查阅相关设备的操作手册或咨询制造商以获得更准确的信息。

总之，为了确保符合GMP要求，最好的做法是遵循文件中的规定，即每次清洁消毒后等待足够的自净时间（至少10分钟），并在每次使用前后检查和维护好门禁系统的功能，保证其正常工作以避免不必要的污染风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

卢鑫鑫

从9点3分重新计算自净时间

qiujifu

文件中规定的10分钟，是不是需要经过验证得出的时间？
药厂都是怎样确定这个时间的呢？

宗徽

qiujifu 发表于 2026-2-28 08:35
文件中规定的10分钟，是不是需要经过验证得出的时间？
药厂都是怎样确定这个时间的呢？

是需要验证的

RuiCheng178

以最差条件9点3分开始计时， 确保时间达到， 前提是传递物品都是在验证内， 有验证报告支撑就行。

鬼使神差

1、拿出来才能再放（直接设置互锁时间，到时才能开门）
2、以后续时间计时

WUSA3

中间有打断自净过程的事情发生，肯定重新计时，以最差的时间计算

tnxiang123

鬼使神差 发表于 2026-2-28 09:25
1、拿出来才能再放（直接设置互锁时间，到时才能开门）
2、以后续时间计时

支持这个说法。互锁时间未到，两侧都不能开门。开门后关闭开始计时10min才能打开。

商商

按我理解上次没传完 不允许中途打开，真的是打开肯定按最后一次开门时间计时10分钟

BerniceCheung

自净时间不能被打断。而且一般自净设备打断后会自己重新计时倒计时

栗子7

就不能一次放完？非要这10分钟间开个门？

Lily_VIP

如果按新时间执行，后面可能会乱