研发转行质量，接手一套没运行起来的体系，该如何下手

金缕木

我原来是做研发的，今年刚转行进入医疗器械行业，负责质量管理。公司目前的规划是完善现有的ISO9001体系，并在两年内通过ISO13485认证。刚接手这块，有点无从下手，想请教一下各位前辈的经验。

背景是这样的：我们公司A是公司B的原材料供应商，后续目标是通过ISO13485认证后，能够顺利合并进入公司B。公司目前只有9个人，虽然已经通过了ISO9001认证，但体系文件基本都是“买来的”，并没有真正运行起来。现在没有有经验的人带，我虽然发现体系里存在不少问题，但缺乏系统梳理和完善的思路，不知道从哪里切入比较合适。

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缺什么补什么 一级质量手册 二级程序文件 三级文件 人员这些架构搭建起来

李瑞苛

1.体系建立至今的时间是多久，是否没有任何能证明体系运行的记录和其他资料，只有签批版本的文件，这个文件只签批也没有相应的发放记录对吗；
2.确定了前面的小问题开始解答，首先你要确认文件的内容符合性，一个是符合法规，可以参考你接触过的完整体系内容，也可以先去对比学习一下13485条款，对照着现有的体系文件然后和你干过的朋友讨论一下需不需要修改，不适用公司怎么去修改；
3.前面搞的差不多了就可以开始干活了，梳理一下体系文件的要求，最好列一个表格，参照这个表格和实际情况去补记录（无中生有），适当的可以去替换/升版文件（修改要求方便补记录，但是文件要合规）；
4.上面搞完了就可以开始着手运行体系了，要有领导支持，你再去培训＋引导各部门岗位的人应该要做什么事情，要完成什么记录，每个时间段应该要干什么，后面入职的来就按照标准流程培训和实施，慢慢就好了。

luknqqnuq1

成立体系升版小组，3~5人

把部门职责分解开，对应部门职责，对应的法规、标准过程要求，各自分析工作流程，编写文件，统一审评。

组织系统性的对13485的培训

有条件的话，外聘一个管代水平的做顾问

lxiaof

公司人数太少，又很快被合并，就别增加人员了。安排人考取内审员证，对体系进行内审梳理，慢慢改吧

Likelihood

luknqqnuq1 发表于 2026-3-5 15:50
成立体系升版小组，3~5人

把部门职责分解开，对应部门职责，对应的法规、标准过程要求，各自分析工作流 ...

他公司一共才9个人、、、人数这么少的组织建体系比较困难

luknqqnuq1

Likelihood 发表于 2026-3-5 15:57
他公司一共才9个人、、、人数这么少的组织建体系比较困难

外包呗，体系整个大换版，大概率也没无菌产品，也没说要注册产品

常规产品过个13485，咨询公司几十k，小半年就ok了把。

（当然不包落地了，碰上个糊弄的就和他们现在9000认证一样了，扔一套文件企业谁也不看）

Likelihood

luknqqnuq1 发表于 2026-3-5 15:59
外包呗，体系整个大换版，大概率也没无菌产品，也没说要注册产品

常规产品过个13485，咨询公司几十k， ...

我的意思是人数这么少的组织，运行9001有困难，完整的ISO9001要求大量的文件记录（质量手册、程序文件、详细的记录表）。对于一个小团队，如果花大量时间写文件、补记录，而不是去干活，这会严重影响生产效率。

luknqqnuq1

Likelihood 发表于 2026-3-5 16:05
我的意思是人数这么少的组织，运行9001有困难，完整的ISO9001要求大量的文件记录（质量手册、程序文件、 ...

没办法，器械就这样，合规工作也是工作，不写记录相当于没干活，体系建立维护就是必要的重要的管理成本

大家大概都算过，13485/生产管理规范的体系 ，非无菌的，5~7个人就能转起来

3，4个部门领导，各带一个兵

一周就生产一台设备，组装就2天，过程记录可能要写一周

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作为长期在器械行业打工的人，曾经面试过非器械生产企业的体系岗位，

他们的问题居然是 “如何说服公司领导建立并运行体系”

我大脑直接抽筋了

天蓝蓝的

还没看明白呢？要求就是他自己去干这些活吧？楼主是吗

金缕木

天蓝蓝的 发表于 2026-3-5 16:18
还没看明白呢？要求就是他自己去干这些活吧？楼主是吗

对...公司B的注品部能提供一些建议，但是得汇总问题，定期咨询

金缕木

李瑞苛 发表于 2026-3-5 15:35
1.体系建立至今的时间是多久，是否没有任何能证明体系运行的记录和其他资料，只有签批版本的文件，这个文件 ...

没找到文件发放记录，但是外审都能通过，也有可能是我没找到

luknqqnuq1

金缕木 发表于 2026-3-5 16:25
对...公司B的注品部能提供一些建议，但是得汇总问题，定期咨询

体系运行的基本原则就是

领导责任，全员参与

公司如果就想糊弄外审，一个人最多熬到 再次外审/首次注册前，就要提桶跑路了

这种工作，必须拉大旗扯虎皮，成立体系小组（3~5人），关键部门最少要派一个人参与基本的建立，日常运行，内审，外审。

论坛里就有现成的例子

https://www.ouryao.com/thread-690541-1-1.html

luknqqnuq1

金缕木
2021年就通过标准认证了，这次招我就是想认真弄，但着实不好下手  发表于 28 秒前

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别自己傻傻的填坑，想好好整顿体系的第一步就是提高人员意识

看看这本 推荐一本生产管理书：第一次做总经理


https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=251193&highlight=%D7%DC%BE%AD%C0%ED

占美鸣

9个人，一个人得负责好多个职责吧

kuwaithan

有一套不完善的体系，那就先让体系运转起来，不运转，你是没办法知道体系哪里有问题。
在运转的过程中，多对比下法规，遇到问题解决问题，实在不懂的，找人请教下。

李瑞苛

luknqqnuq1 发表于 2026-3-5 15:50
成立体系升版小组，3~5人

把部门职责分解开，对应部门职责，对应的法规、标准过程要求，各自分析工作流 ...

这种小公司不太可能按照你这个思路去解决，

kuwaithan

kuwaithan 发表于 2026-3-5 16:59
有一套不完善的体系，那就先让体系运转起来，不运转，你是没办法知道体系哪里有问题。
在运转的过程中，多 ...

记录在电脑就是不对的，首先记录是受控的，填写完毕的记录除了计算机系统的数据是没办法打印，其他日常记录、批生产记录等等，都应该是纸质的，定期要求各部门将记录放到质管部存档。这一下你不就有记录看了。

还有，体系最原始是要素分解应该就是：人机料法环测结合法规，你按照这些类别分别看条款，以及公司体系里面的事项，比如人员：首先是看关键人员的任命，职责，组织架构等，再看培训，每个内容都有知识点，掌握关键点了，体系大体就明白了，无非是看你对质量管理的理解了。入门了，后续提高就需要一步步夯实基础。