注册体系考核

wult889 · 发表于 2026-3-5 16:32:40

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注册体系考核：不合格项目是生产记录中无体现特殊过程的清洗记录，这个不合格项原因分析和纠正预防措施。

luknqqnuq1 · 发表于 2026-3-5 16:35:13

记录设计部门/人员不充分理解法规要求

改记录表

人员培训

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-3-5 16:39:00

人不行，排查之，培训之

Julia_ · 发表于 2026-3-5 16:56:05

未识别到殊过程的清洗？这个应该算是重要的生产批记录吧

asan2022 · 发表于 2026-3-5 17:00:03

未识别该特殊过程验证编写生产作业指导书，生成表单

paul20024316 · 发表于 2026-3-5 18:02:38

甚至连这个过程都没识别，完全没有记录？

少年不年少 · 发表于 2026-3-5 18:30:39

特殊过程，没有识别？没有记录？修订生产作业指导书和生产批记录

夏之芯 · 发表于 2026-3-6 16:51:23

如果只是生产记录的问题，那就对生产记录进行更新，提交更新后的空白记录即可，如果整个工艺中都无法体系，那就是sop等相关体系文件的事了，

wult889 · 发表于 7 天前

夏之芯发表于 2026-3-6 16:51
如果只是生产记录的问题，那就对生产记录进行更新，提交更新后的空白记录即可，如果整个工艺中都无法体系， ...

明白的，只是生产记录的问题。其它验证和作业指导书都有的，那我想请问需要在原来的记录上补充清洗过程的内容吗？作为是纠正

夏之芯 · 发表于 4 天前

wult889 发表于 2026-3-7 09:22
明白的，只是生产记录的问题。其它验证和作业指导书都有的，那我想请问需要在原来的记录上补充清洗过程的 ...

不能补充吧只能下次版本升级后更正，记录应该不能补只能实时记录吧

恰好欢喜 · 发表于 4 天前

操作人员意识不到位，未按规定进行记录清洗过程，知道错了，培训，下次改正